卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）
　（一九八一年十二月十日）




　一、　国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。


　二、　申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
　　１．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
　　２．有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法， 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告， 质量标准， 处方组成， 使用说明和样品 （足够作复验用的量）。
　　３．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
　如无以上资料，概不受理。


　三、　省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。


　四、　各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签定合同。


　五、　国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


　六、　承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。


　七、　我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。


　八、　未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


国家计委 财政部 卫生部


国家计委、财政部、卫生部印发关于开展区域卫生规划工作的指导意见的通知
国家计委 财政部 卫生部




各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府，国务院有关部门、直属机构：
经国务院批准，现将国家计委、财政部、卫生部联合制定的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（以下简称《意见》）印发你们，请贯彻执行。
区域卫生规划是促进我国卫生事业改革和发展的一项重大举措。各级人民政府要提高认识，结合医疗保障制度改革，把区域卫生规划工作提到重要议事日程上来。要切实加强领导，按照《意见》确定的原则和要求，结合本地实际情况，制定本地区的卫生资源配置的标准，指导各市（地
）制定和实施区域卫生规划。各有关部门要积极支持、配合区域卫生规划工作的开展。通过实施区域卫生规划，努力实现卫生资源的优化配置，提高卫生资源的利用效率，进一步提高人民群众的健康水平。

附件：关于开展区域卫生规划工作的指导意见
根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，为推动全国开展区域卫生规划工作，现提出以下指导意见：
一、切实提高认识
建国以来，特别是改革开放以来，我国卫生事业取得了举世瞩目的成绩，覆盖城乡的卫生服务网络已经初步形成，人民的健康水平显著提高。但是，长期以来我国实行的是与计划经济相适应的卫生管理体制和服务体系，卫生机构主要按部门、地方的行政隶属关系设置，实行多部门管理
。随着社会主义市场经济体制的建立和医学模式的转变，特别是职工医疗保障制度改革的发展，原有体制下形成的卫生资源条块分割、结构不合理、效率不高等问题越来越突出，卫生资源短缺与浪费并存，已不适应经济社会发展和人民群众医疗保障的需求。主要表现在：
卫生资源的布局和结构不合理。在城乡配置上，卫生资源过多地集中在城市；农村卫生基础薄弱，基层卫生机构服务能力低下，质量不高，部分贫困地区缺医少药。在区域配置上，一些地区特别是大中城市卫生医疗机构重叠严重，职能交叉，自成体系，难以形成区域内资源的合力优势
；一些地区乱办医，盲目发展，资源过剩和浪费的问题突出。在内部结构上，存在着重医疗、轻防保的问题，在城市大医院资源集中，规模不断膨胀的同时，一些符合大众利益、具有更大社会效益的预防保健工作，往往因资源短缺而无法正常开展；中医药事业基础仍然薄弱。在医疗设备配
置上，忽视常规设备投入，重复购置大型设备，造成有限资源的闲置浪费。
卫生资源利用效益不高。目前，医疗机构普遍存在着利用效率下降的问题，平均每名医生每天承担门诊人次、住院人次较低，部分机构人浮于事。近年来全国县及县以上医院病床利用率持续下降，1997年仅为61．7％；平均住院日13．8天，是发达国家的近2倍，效率明显偏
低。医疗服务利用相对集中在高级次、高成本的医疗机构，城市大医院承担了大量基层医院可以较低成本诊治的常见病、多发病治疗工作，基层卫生资源闲置，得不到有效利用。由于大城市医疗服务供给相对大于需求，以及医疗机构补偿机制不健全，一些医疗机构为了生存，采用不规范的
竞争手段诱导不合理的医疗消费，造成大型医疗设备过度利用和药品费用的过度上涨。
目前一些与现行医疗卫生管理体制有关的人事政策、分配政策、财政补助政策、价格政策、等级评审政策的负面作用，客观上也加剧了上述矛盾和问题。
这种卫生资源配置的状况，既不能适应我国疾病结构变化而产生的卫生服务需求，又难以提供费用低廉和方便群众的卫生服务，造成有限资源的浪费，加重了国家、企业和个人的经济负担，更制约了卫生事业的健康发展。为了适应新的形势，配合城乡医疗保障制度的建立和完善，迫切
需要加快卫生管理体制和运行机制的改革。区域卫生规划是区域内国民经济和社会发展计划的组成部分，实施区域卫生规划是卫生改革和发展的重大举措，是政府在社会主义市场经济体制下，对卫生事业进行宏观调控的重要手段，是区域内合理配置和有效利用卫生资源的必然要求。各级政
府和各有关部门必须切实提高对区域卫生规划工作重要性的认识，在深入调研、摸清卫生资源底数的前提下，推进此项工作。
二、目标和原则
区域卫生规划以满足区域内全体居民的基本卫生服务需求、保护与增进健康为目的，对机构、床位、人员、设备等卫生资源进行统筹规划，合理配置。它的目标是构建与国民经济和社会发展水平相适应，有效、经济、公平的卫生服务体系和管理体制，改善和提高卫生综合服务能力和资
源利用效率。
区域卫生规划由政府负责制定并组织实施。区域内各部门、各行业以及军队对地方开放的卫生资源全部纳入规划范围，个体行医以及其他所有制形式的卫生资源配置，必须服从规划的总体要求。区域卫生规划以市（地）行政区域为基本规划单位。考虑到中心城市的辐射功能，直辖市、
计划单列市、省会城市为特殊的规划单位。区域卫生规划的周期一般为5年。
开展区域卫生规划的基本原则是：
（一）要从国情出发，与区域内国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调。
（二）要优先发民和保证基本卫生服务，大力推进社区卫生服务。重点加强农村卫生和预防保健，重视和发挥传统医药在卫生服务中的作用。
（三）要符合成本效益，提倡资源共享，提高服务质量和效率。通过改革，认真解决资源浪费与不足并存的矛盾。
（四）要加快卫生管理体制和运行机制改革，对区域内所有卫生资源实行全行业管理。
（五）要解放思想，实事求是，因地制宜，敢于冲破现有条条框框的束缚，边规划，边调整。
三、规划编制的内容、方法和依据
（一）区域卫生规划编制内容包括分析社会经济、居民健康和卫生资源状况，确定主要卫生问题，制定规划目标和资源配置标准，提出对策措施和实施监督评价。
（二）编制区域卫生规划需要政府各有关部门通力合作，社会各界共同参与。上下级政府之间和部门之间要进行充分的沟通和协调，以求得对重大问题的共识。
（三）制定区域卫生资源配置标准时应注意以下问题：
1．省级人民政府要根据本地实际，对本省（自治区、直辖市）卫生资源的配置标准作出具体的量化规定。在制定配置标准时，要根据本省不同区域的具体情况，区别对待，分类指导。
2．卫生机构的设置，首先要满足社区层次居民卫生服务需求，充分体现社区卫生服务的综合性。在此基础上，规划社区以上卫生机构，不要求层层对口。要明确各层次卫生机构的功能和职责，逐步建立双向转诊制度，引导卫生资源向基层流动。
3．卫生人力和医院床位要改革传统的配置方法，根据规划期内社会经济发展的水平和居民卫生服务的实际需求及变化趋势确定配置标准，最高限额不得超过居民卫生服务实际需要量。在确定结构和比例时，优先考虑区域内主要卫生问题。
4．卫生设备的配置必须与卫生机构层次、功能相适应，提倡应用适宜技术和常规设备。大型医用设备要按照区域卫生规划的要求，严格控制总量，合理布局，资源共享。
四、工作要求和政策措施
（一）加强领导
各级政府必须明确实施区域卫生规划是政府的责任，要克服畏难情绪、等待观望情绪、求稳怕乱情绪，切实加强对区域卫生规划工作的领导，把区域卫生规划工作摆上重要议事日程，列入政府的工作目标。凡是关系到本区域卫生规划工作的重大问题，都要经政府主持研究和部署。同时
要通过政策导向、舆论影响使社会各方面认识区域卫生规划工作的意义，加快区域卫生规划的实施。
（二）强化全行业管理
实施区域卫生规划，必须深化卫生管理体制改革，实行卫生全行业管理。举办医疗机构以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充。全行业管理要求打破现有按部门和行政隶属关系形成的条块分割、布局不合理的卫生服务体系，按照区域卫生规划的总体要求，对区域内卫生资源规
划、审批、调整、监督、评价，依法进行管理。卫生行政部门要转变职能，加强对卫生全行业的宏观管理。
企业卫生机构是卫生资源的重要组成部分，随着现代企业制度建立，要积极推进企业卫生机构的社会化。要按照区域卫生规划的要求，充分利用现有企业卫生资源，根据实际情况区别对待、分类指导。逐步将具备条件的企业卫生机构从企业分离出来，或移交政府管理，或组建独立的事
业法人。仍保留在企业的卫生机构，要合理确定功能和规模，接受卫生部门的行业管理，在保证本企业医疗保健任务的前提下，面向社会服务，纳入区域卫生规划。对于不符合社会需求的部分企业医疗机构，应在建立现代企业制度改革过程中，逐步撤并改向。
军队对地方开放的卫生资源全部纳入区域卫生规划的范围，接受卫生主管部门的行业管理。
（三）规划卫生资源总量，调整布局和结构
通过实施区域卫生规划，促进医疗卫生服务供需平衡，引导卫生事业以人民健康需求为导向，走注重质量和效益，以内涵建设为主的发展道路，实现健康、协调和可持续发展。在卫生资源供给大于需求的地区，要严格控制增量，遏制增长势头，同时将存量向短缺的地方调整。在供给小
于需求的地区，要采取适宜政策促进发展，同时也要注重对布局和结构的合理规划和调整。要建立严格的管理程序，今后任何地区，所有新增卫生资源，特别是城市医院的设置和改扩建、病床规模的扩大、大型医疗设备的购置，无论何种资金渠道，必须按照区域卫生规划的要求和管理程序
，严格审批。
（四）加强社区卫生服务和农村卫生工作
在资源调整方向上，要引导卫生资源向预防保健、社区和农村流动。要逐步建立和完善具有综合服务能力、贴近和方便群众的社区卫生服务，以居民、家庭为服务对象，负责管辖区内的医疗、预防、保健、康复、健康教育、计划生育技术服务及转诊等工作。在城市要把社区卫生服务纳
入社区综合服务体系建设并和职工医疗保障制度改革相衔接，制定合理的财政补助政策、收费标准和管理办法。现阶段可以有计划地分流卫生技术人员，到社区开设卫生服务网点，逐步纳入社区综合服务体系。在农村、县、乡、村三级卫生服务网的建设也要纳入区域卫生规划，根据所承担
的任务，确定布局和规模，提高服务质量和服务能力。要为农村培养留得住、用得上的卫生技术人员，并建立城市医务人员定期到农村服务的制度。
（五）加快卫生机构内部运行机制改革
提高区域卫生资源利用效率的基础是卫生机构运行机制的改革。要引入竞争机制，让卫生机构围绕质量和效率开展竞争，以社会需求和群众满意度为评定标准，通过外在的竞争压力和激励机制，促使卫生机构优化内部结构激活效率，按“优质、高效、低耗”的原则运行。对重复建设导
致医疗服务量长期不足、社会效益和经济收益差的卫生机构，要根据实际情况，通过共建、联办、兼并、撤消或压缩规模建制等方式进行调整。卫生机构也要减员增效，对富余人员进行合理分流，部分富余人员可经培训转岗到社区卫生服务和卫生监督执法队伍。对难以安置的下岗人员，可
参照企业改革的有关规定，实行再就业。
（六）完善配套政策改革
一是要加快人事制度改革，增强卫生机构用人自主权，完善专业技术人员聘任制，实行竞争上岗；要重视全科医生的培养和使用。二是要规范财政资金供应范围和方式，按照区域卫生规划，对政府举办的卫生机构实行分类补助，向预防保健和基层卫生服务倾斜。三是完善价格政策，适
当降低过高的大型设备检查治疗服务价格，增设并提高部分反映劳务技术的服务收费项目和价格。对基本医疗、非基本医疗及特需服务制定不同的作价原则。不同层次医疗机构的价格水平应合理拉开档次，引导病人合理就诊。四是取消现行医院、防疫、妇幼机构等级评审制度中不符合区域
卫生规划要求作法与政策，在深化卫生改革和区域卫生规划基础上，规范和完善卫生机构等级评审制定。不同层次卫生机构的设置应符合区域卫生规划的要求，消除卫生机构争上等级和设施带来的负面影响。
（七）规划与实施调整并进
实施区域卫生规划是在社会主义市场经济条件下卫生管理体制改革的新举措，缺乏成熟的经验。区域卫生规划是中长期的发展规划，需要随着经济和社会发展而不断地加以调整和完善。各地要抓住有利时机，尽早启动区域卫生规划工作，对卫生资源供需状况要有一个总体的判断，对明
显不合理的卫生资源配置，要下决心进行调整，积极探索，勇于实践，积累经验，稳步推进。
五、组织管理
建立由国家发展计划委员会牵头，财政部、卫生部、国家中医药管理局等有关部门参加的国家区域卫生规划工作小组，负责全国有关区域卫生规划工作的组织协调、指导实施和监督评价。
各省、自治区、直辖市人民政府建立相应的领导小组，负责本省（自治区、直辖市）区域卫生规划工作，制定本地区卫生资源配置标准，并规划跨市（地）级卫生资源的配置，指导市（地）开展区域卫生规划工作。
各市（地）级人民政府建立由政府领导挂帅，有关部门参加的区域卫生规划领导小组。在地方政府的直接领导下，研究制定区域卫生规划并负责组织实施。
各市（地）、计划单列市、省会城市人民政府制定的区域卫生规划，须报经省人民政府原则同意；直辖市政府要将制定的区域卫生规划报国家区域卫生规划工作小组备案；省政府要将本省卫生资源配置标准报国家区域卫生规划工作小组备案并定期通报工作进展情况。
各级政府要高度重视区域卫生规划工作，可在试点的基础上，总结经验，逐步推开。制定和实施区域卫生规划是一项复杂的系统工程，要对规划的制定和实施进行监督、评价，实行公开评议、公平竞争、依法行政，运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障区域卫生规划的健康开展
和有效运行。



1999年3月15日