国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




用虚假身份证骗取结婚登记的实体认定和诉讼程序

王礼仁


　　中国法院网2009年09月10日发表了广西壮族自治区罗城仫佬族自治县人民法院谭日照《用虚假身份证骗取结婚登记的法律性质及效力》一文（简称“谭文”），谭文以李志莲诉杨中华（身份不明）离婚案例作为例证，说明使用虚假姓名登记结婚的婚姻不能成立，并认为这种婚姻不能按照民事诉讼程序处理，应当按行政诉讼程序处理。我们认为，这种观点不符合现行法律规定，有待进一步商榷，以便正确司法。

一、使用虚假姓名登记结婚一般不影响婚姻的成立

　　谭文认为，使用虚假姓名登记结婚，其婚姻不能成立。我们认为，这种看法与现行法律不符，与客观情况不适应。根据我国有关法律和司法解释，使用虚假姓名登记结婚，只要不存在法定禁止结婚的情形，完成结婚的全部程序，一般不影响婚姻的成立和效力。

1、姓名并不等于身份

　　姓名是一个人的身份代号，特定的姓名代表特定身份的人。但姓名又不完全等同一个特定身份的人。身份是指个体成员交往中识别个体差异的标志和象征。一个特定身份的人并不完全由姓名来决定。一个特定身份的人要由他的外貌（五官、身材等）、血液、生产父母、出生年月日（或出生证明）、档案资料、姓名等多种要素构成，姓名并不是决定一个人身份的主要因素。事实上，一个特定身份的人，在出生时就决定了他的原始身份。之后即使变更自己的姓名或者假借他人的姓名，并不能改变自己的基本身份。因此，一个犯罪分子不论怎样改名换姓，甚至整容，都无法改变和否认他最原始的身份，公安机关仍然要依法对其抓捕打击。一个人假借他人的姓名结婚，况且结婚证上的照片也是本人的，其结婚行为仍然是由本人实施的，而不是由他人实施的。这种行为，只能对实施结婚的具体人产生法律效果，而不能对他人产生法律效果。这种情况，法院应当认定使用虚假姓名的人为婚姻当事人，可以认定真实身份的，在判决中确认当事人的真实身份。不能认定真实身份的，应当以婚姻登记的当事人为诉讼当事人。

2、处理婚姻案件，应当遵循 “事实在先原则”

　　婚姻有一个 “事实在先”的特点，无论法律承认与否，这种身份关系都已经客观存在。处理婚姻案件，应当遵循“事实在先原则”，注重婚姻事实，不能仅凭婚姻登记的姓名等形式确认婚姻成立与否和是否有效。既要考虑法律规定，又要考虑婚姻（身份）生活事实；既要考虑维护法律尊严，又要考虑适度保护当事人利益，稳定婚姻秩序。因而，各国立法在规定宣告婚姻无效或撤销婚姻时，都持十分谨慎态度。对于即使存在无效婚姻情形者，在某些特定条件下，也不按无效婚姻处理。如法国民法规定胁迫或错误婚姻无效。但法国民法典第181条规定，对于受胁迫或错误而结婚，“夫妻于完全取得自由或发现错误后继续同居满6个月时，无效之诉不予受理。” 同法第185条还规定，夫妻一方或双方虽未达必要的年龄，但“有下列情形之一时，不得再提出攻击：一、夫妻一方或双方到达必要年龄经过6个月时。二、未达此项年龄之妻，于6个月届满前怀孕时。” 瑞士民法关于无效婚姻的排除，也有类似的规定。如瑞士民法第131条规定：“对于有身份官员在产场而完成的婚姻，不得仅因其未遵守法定的结婚形式为理由，而宣告无效。” 我国立法也是如此，不仅对宣告无效婚姻的条件控制很严，而且还规定，对于禁止结婚情形消失后，不得再主张宣告婚姻无效。比如没有达到婚龄而结婚者，达到婚龄后就不得再主张婚姻无效；重婚者只要解除了前一婚姻关系后，对后一婚姻也不再宣告无效。从中我们可以看出，对于违反婚龄、重婚等如此严重的违法行为，就可以有条件承认婚姻有效。那么，对于使用假身份证结婚这种相对较轻的瑕疵行为，又怎么不能认可其婚姻效力呢？因而，一般来讲，只要结婚行为没有严重损害社会利益或公共利益，不要轻易否认。这样才符合婚姻的特点。从司法实践看，有的结婚时间长达几年、十几年，甚至几十年，如果仅仅因为一个登记姓名上的错误，就否认其婚姻的存在，显然是不合理的。同时，即使从法律上否认其婚姻的存在，但其客观存在的婚姻事实，包括有的已经生育子女，都是无法否认的。这些婚姻事实往往伴随着诸多法律效果，即承认不承认婚姻事实的存在或效力，直接涉及到一方能否以配偶身份继承财产或取得其他利益等。否认双方婚姻的存在或效力，往往会给一方带来严重不利。因此，比较之下，承认婚姻的存在或效力，更为有利。因而，对于不违反社会公益的自愿结婚，在程序上存在的瑕疵，采取救济性处理，比采取毁灭性处理，其社会效果更好。

3、完全以婚姻登记的姓名确定婚姻关系行不通

　　如果完全按照真实姓名认定婚姻的效力，对于婚姻登记姓名错误的婚姻也不好处理。如杨文喜与覃必英双方于1992年登记结婚，1993年生育一子女。2006杨文喜起诉离婚，但覃必英身份证上的姓名是“覃必英”，而结婚证姓名是“覃毕英”。“必”与“毕”一字之差，造成了杨文喜能否起诉与“覃必英”离婚之争。虽然从性质上看，这不属于使用虚假姓名登记结婚。但从形式上看，它与那些用假姓名结婚又没有两样，即结婚证上的姓名都不是自己的真实姓名。如果简单地以婚姻登记姓名确认婚姻是否成立或有效与无效，该婚姻也可以被确认不成立或无效。但这样认定显然不符合客观情况，也没有法律根据。这进一步说明，不能完全按照婚姻登记姓名的真伪来确定婚姻是否成立或有效与无效。否则，婚姻登记姓名错误，都会被认定婚姻不成立或无效。

4、民政部和最高人民法院对使用虚假姓名登记结婚的态度

　　2002年8月6日，民政部办公厅就安徽省民政厅关于婚姻当事人双方结婚登记后，一方不知去向，法院在受理另一方提起的离婚诉讼时调查发现，失踪一方办理结婚登记时提供的身份证明、户籍证明及婚姻状况证明均系伪照，另一方因此要求婚姻登记机关撤销登记，应如何处理的问题，印发了《关于撤销黄清江与叶芳结婚登记问题的答复》（民办函[2002]129号）。答复指出，“婚姻登记机关对当事人提供的证件、材料不具备真实性审查的条件和能力，《婚姻登记管理条例》第二十五条‘弄虚作假、骗取婚姻登记的’是指当事人不符合结婚登记的实质性要件，通过弄虚作假而骗取的登记。因此，对黄清江要求登记机关撤销婚姻登记的请求不予支持。最高人民法院已函复我部（法研[2002]81号），当事人可依法向人民法院提起离婚诉讼。向人民法院宣告死亡的，其婚姻关系按一方当事人死亡处理。” 这个案件与李志莲诉杨中华离婚案完全相同，处理此类案件，应当参照参照上诉答复精神办理，因为这个答复是根据最高人民法院给民政部的函复（法研[2002]81号）所作的答复。

5、否认使用虚假姓名登记的婚姻，弊端很多

　　对使用虚假姓名登记结婚，如果一律否认其婚姻成立，弊端很多。比如，一个合法婚姻的当事人登记结婚后，又以虚假身份与他人登记结婚。如果认为使用虚假姓名登记结婚，其婚姻不能成立，那么，后一个婚姻就不能成立。婚姻不成立当然不构成重婚。这岂不是要放纵婚姻违法犯罪？又如，如果妹妹以姐姐的身份登记结婚，姐姐后来又以自己的身份登记结婚，其姐姐岂不是又构成了重婚？并且要撤销后婚？因而，婚姻关系应当以婚姻的实际当事人为婚姻当事人。在前述第一种情况中，当事人使用虚假身份进行第二婚姻登记，并不影响婚姻的成立（但无效），其行为构成了重婚。在前述第二情况中，妹妹以姐姐的身份登记结婚，婚姻当事人仍然是其妹妹，而不是其姐姐，姐姐与妹妹配偶（即妹夫）的婚姻不成立或不存在。因而，姐姐的婚姻并不构成重婚，更不存在撤销问题。如果对姐姐的婚姻发生争执，姐姐可以诉请法院确认前一婚姻不成立或不存在。关于这类问题，我在《婚姻诉讼前沿理论与审判实务》一书中，有详细论述。在此不再赘述。
　　总之，以虚假身份登记结婚，只要完成全部婚姻登记程序，应当认定其婚姻成立，如果不存在无效婚姻情形，亦应当认定婚姻有效。

二、使用虚假姓名登记结婚的诉讼程序

　　对使用虚假姓名登记结婚，涉及到双方对婚姻是否成立发生纠纷的，应当运用婚姻成立与不成立之诉解决。对此，我在《婚姻诉讼前沿理论与审判实务》一书以及《人民司法》2009年第13期有详细论述，可参考。如果对婚姻成立没有争议，且不存在无效婚姻情形者，应当按离婚处理。

（一）需要澄清的几个问题
　　对使用虚假姓名登记结婚的诉讼问题，目前有一些错误认识，需要进一步澄清。
1、对一方身份不明的能否按民事案件处理
　　谭文认为，对一方身份不明的，不能按民事案件处理，应当按行政诉讼处理。其理由是在判决书上无法确定具体当事人，如果有子女抚养内容，判决由一个虚拟的人承担法律义务和责任无疑是荒谬的，更难以执行。这里有几个问题需要澄清。
　　（1）如何认定“有明确的被告”
　　根据民事诉讼法第一百零八条规定，只要 “有明确的被告”即可，并不要求被告身份准确、地址明确。因此，不能认定当事人真实身份，与“没有明确的被告”，是两回事。“有明确的被告”，而不能认定当事人真实身份，不影响法院对案件的受理和审理。
　　对使用虚假姓名登记结婚的诉讼案件，原告提供婚姻登记资料，经法院核实，婚姻登记的真实性没有问题者，法院应当认定使用虚假姓名的人为婚姻当事人。因而，婚姻案件一般都“有明确的被告”，至于被告的真实姓名或具体地址不明，只是被告身份的部分要素或情资不清，而不是没有明确的被告。原告诉讼的就是婚姻登记的另一方当事人，因而，应当认定有明确的被告。

（2）婚姻登记中身份不明的人不是“虚拟人”
　　谭文认为，身份不明的当事人是一个“虚拟人”的看法不正确。婚姻登记中身份不明的人，是一个现实生活中的真实人，不是“虚拟人”。只是这个人的部分身份资料尚不清楚而已。

（3）如果不能通过民事诉讼解决，也不能通过行政诉讼解决
　　谭文认为，对使用虚假姓名登记结婚的诉讼案件，不能通过民事诉讼解决，应当通过行政程序及行政诉讼程序予以解决。我们认为，这里有一个矛盾，民事诉讼不能确认当事人身份，而在行政诉讼中怎么就可以确定呢？如果民事诉讼不能确定是解除李志莲与谁的婚姻关系，行政诉讼又怎么能确认是撤销李志莲与谁的婚姻登记呢？
　　实际上，不能是行政诉讼，还是民事诉讼，抑或有婚姻登记机关直接处理，在身份不明的情况下，都只能将婚姻登记的当事人，作为诉讼当事人。 因而，既然可以按照行政诉讼处理，也就可以按照民事诉讼处理。