国家文物局文物科学技术成果鉴定办法（试行）
国家文物局
国家文物局文物科学技术成果鉴定办法（试行）
1991年6月17日，国家文物局
第一条 为了加强文物科学技术成果（以下简称科技成果）的管理，健全科技成果鉴定制度，促进科技成果的推广应用，根据《中华人民共和国国家科学技术委员会科学技术成果鉴定办法》，结合文物部门实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所指科技成果包括：
（一）属自然科学范畴，阐明自然现象、特征、规律及其内在联系的，在学术上有新见解，并对科学技术发展具有指导意义的理论研究成果；
（二）解决文物事业发展中科学技术问题的具有新颖性、先进性和实用价值的新产品、新技术、新工艺、新材料、新方法等应用技术成果；
（三）推动文物科技工作科学决策和管理现代化、对促进文物科技进步和文物事业协调发展起重大作用的软科学研究成果。
第三条 国家文物局主管全国文物系统的科技成果鉴定工作，主持或委托有关单位对重大科技成果进行技术鉴定。省、自治区、直辖市文物行政管理部门主管当地文物系统的科技成果鉴定工作，主持或委托有关单位对基层单位申请的科技成果进行鉴定。
第四条 列入国家文物局和省、自治区、直辖市文物行政管理部门年度计划的项目，应由任务下达部门组织鉴定；除重点项目外，一般项目也可委托下级科技管理部门组织鉴定。未被列入年度科技计划的项目，应由申请单位向所在省、自治区、直辖市文物行政管理部门申请鉴定。
第五条 非文物系统完成的文物科技成果，其上级主管部门可委托文物行政管理部门按本办法的规定组织鉴定。
第六条 科技成果完成单位和个人在向上级行政管理部门申请科技成果鉴定时，必须提交《科学技术成果鉴定申请书》和完整的学术、技术资料。组织鉴定部门接到申请书后，应进行认真的审查，如是计划内项目，应由计划成果管理部门根据科研合同或计划任务书共同进行审核，于三十天内就以下问题作出决定，并通知申请鉴定的单位和个人：
（一）是否同意鉴定；
（二）鉴定的形式；
（三）鉴定委员会委员名单；
（四）其它事宜。
第七条 对申请鉴定的科技成果，组织鉴定的单位应聘请有关专家组成鉴定委员会，委员会由七人以上（含七人）组成，其中设主任委员一个，副主任委员、委员若干人，鉴定委员会由主任委员主持；项目的完成人员不参加鉴定委员会，项目完成单位的同行专家参加鉴定委员会人数应控制在七分之二以下；鉴定委员会成员应具备以下条件：
（一）具有同行业或同领域的高、中级专业技术职务（通讯鉴定均需高级专业技术职务）；
（二）具有较高的学术或技术水平和较丰富的实际经验；
（三）具有良好的职业道德。
第八条 科技成果鉴定时可采取以下的鉴定形式：
（一）会议鉴定：由鉴定委员会，以会议形式进行审查并提出鉴定意见；
（二）验收鉴定：文物保护工程中的科技成果，由鉴定委员会，按照计划任务书（或合同）规定的验收标准和方法进行评价、测试并提出鉴定意见；
（三）通讯鉴定：对理论研究成果可由鉴定委员会采取通讯方式对该项目的学术水平作出评价。
第九条 鉴定委员会成员应对被鉴定项目的技术内容予以保密。
第十条 具备以下条件的科学技术成果可申请鉴定：
（一）完成项目任务，达到规定的技术要求；
（二）学术或技术资料齐全，并符合科技立档要求。
1．科学理论成果的学术资料主要包括：学术论文、在国内外学术刊物发表情况的证明及有关的评价材料。
2．应用技术成果的技术资料主要包括：计划合同或任务书、研制报告、技术指标测试报告、成果使用报告（使用日期在六个月以上，使用单位二个以上）。
3．软科学成果的技术资料主要包括：技术合同或任务书、总体研究报告、专题论证报告、调研报告（包括国内外研究情况对照）采用部门的证明材料。
第十一条 有权属争议的项目，应在争议解决以后申请鉴定。
第十二条 属于下列情况之一的，可视同已通过鉴定：
（一）技术上成熟，已在实践中广泛使用的应用技术成果，由成果完成单位持实施单位出具的经济效益或社会效益证明（在本单位实施应用的，由本单位的上级主管部门审核证明），连同第十条（二）款所列资料，经省、自治区、直辖市文物行政管理部门或国家文物局批准后，分别颁发《视同鉴定证书》；
（二）经中国专利局授予专利权的发明专利，实施后取得经济效益的，由实施单位出具证明，连同必要的技术文件由上级主管部门批准后，颁发《视同鉴定证书》。
第十三条 科学技术成果鉴定意见的内容：
（一）科学理论成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求，发表后被引用情况报告；对项目研究的目的和意义的评价；该成果的论点是否明确、论据是否充分，有关数据是否准确；该成果的学术价值、创新点与同类成果水平的比较以及达到的水平；存在的问题和改进的建议；
（二）应用技术成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求；是否达到计划任务书（或合同）规定的技术指标；有关技术文件中的技术数据、图表是否准确、完整；该项成果的技术水平以及与国内外同类技术所具有的创新点；是否能推广应用；存在的问题及今后改进的建议；
（三）软科学成果：所需学术或技术资料是否齐全并符合要求；是否达到课题要求的标准和目的；应用情况和实践检验效果；存在的问题及今后改进的建议。
第十四条 组织鉴定单位对鉴定报告审核、批准后，对鉴定合格的科技成果颁发按国家科委统一规定格式制作的《科技成果鉴定证书》。
第十五条 对应聘参加科技成果鉴定的专家，组织鉴定的单位应支付一定的技术咨询费。
第十六条 本办法由国家文物局负责解释。
本办法自发布之日起试行。
关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知
国食药监安[2004]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项整治工作，现将有关问题通知如下：
一、检查范围与重点内容
（一）36家血液制品生产企业（名单见附件一）。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行（见附年二）。
（二）生产用于血源筛查试剂的生产企业，重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。
（三）与采供血液和单采血浆有关的医疗器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业（名单见附件三）。一次性输液（输血、注射）器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。
二、具体安排
（一）首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按照检查范围和重点内容，全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业，制定专项整治工作计划，并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。
（二）今年7～9月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液（输血、注射）器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。
（三）今年7月开始，我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》，组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。
（四）今年9月到10月，我局组织对各地监督检查情况进行抽查。
（五）11月到12月，进行专项整治工作总结。
三、工作要求
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要提高认识，加强领导，认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神，按照《实施方案》和本通知要求，切实发挥职能作用，把这项工作列入重要议事日程作好安排，保证检查工作落到实处，收到实效，同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。
（二）要严格按照法律法规的规定，对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部（局）组成的同级案件查处组。对企业进行检查（考核）时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，要本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。
（三）要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改，逐步完善日常监管体系，形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。
（四）各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应确定专项整治工作领导组织形式，指定具体联系人员，并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息，专项整治工作实行月报制度，各省（自治区、直辖市）局应在每个月的3日前，将各地专项整治工作开展情况报我局。
今年11月底之前，各省（自治区、直辖市）局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议，请及时与我局联系。
药品安全监管司联系人：卫 良
电 话：010-68313344转1032
传 真：010-88363227
医疗器械司联系人：马长城
电 话：010-68313344转1103
传 真：010-88363234
附件：1．血液制品生产企业所在地
2．.血液制品生产企业专项整治调查表
3．与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月五日
注：附件略