关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
珠海市人民政府关于发布珠海市第五轮行政审批事项调整目录的决定
广东省珠海市人民政府
珠海市人民政府令
第90号
《珠海市人民政府关于发布珠海市第五轮行政审批事项调整目录的决定》已经2013年1月6日珠海市人民政府八届15次市政府常务会议审议通过，现予公布，自2013年2月8日起施行。
市 长：何宁卡
2013年1月8日
珠海市人民政府关于发布珠海市第五轮行政审批事项调整目录的决定
依照《中华人民共和国行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定，我市深入开展行政审批事项清理、规范和调整工作，形成了《珠海市第五轮行政审批事项调整目录》和《珠海市政府职能转移目录》，现决定予以发布施行。
对保留、新增和承接省新下放的行政审批事项，主管部门要进一步规范实施办法，按照要求相对集中行政审批权，统一进入市行政服务中心办理；对委托和下放实施的行政审批事项，主管部门应严格按照要求做好事项移交和衔接工作，制定规范的实施办法，加强指导、监督；对取消、按程序转报及其他变更管理方式的事项，主管部门不得再进行审批管理，但也要落实实施办法，制定有关配套管理制度，并依法向社会公布。对转移的行政审批事项，主管部门要严密制定工作方案，通过公平、公开的方式，积极稳妥地分类向社会转移职能，并依法加强监管。
附件：1.《珠海市第五轮行政审批事项调整目录》
2.《珠海市政府职能转移目录》
（附件内容请在市政府网站“中国·珠海”（网址：www.zhuhai.gov.cn）查询。）
附件下载：
《珠海市第五轮行政审批事项调整目录》
http://www.zhuhai.gov.cn/xxgk/zcfgjgfxwj/zfgz/201303/P020130304571520812532.rar
关于做好2013年春节假期免收小型客车通行费有关工作的通知
交通运输部 国家发展和改革委员会 公安部等
交通运输部、国家发展改革委、公安部、监察部、财政部、国务院纠风办、中国人民银行关于做好2013年春节假期免收小型客车通行费有关工作的通知
交通运输部 国家发展改革委 公安部 监察部 财政部 国务院纠风办 中国人民银行 交公路发〔2013〕36号
各省、自治区、直辖市交通运输、发展改革、公安、监察、财政厅（局、委）、纠正行业不正之风办公室，人民银行上海总部、各分行、营运管理部、省会中心支行，天津市市政公路管理局：
为贯彻落实《国务院关于批转交通运输部等部门重大节假日免收小型客车通行费实施方案的通知》（国发〔2012〕37号，以下简称《实施方案》）精神，按照国务院的要求，在总结2012年国庆长假免费通行工作的基础上，现就做好今年春节长假期间小型客车免费通行工作的有关问题通知如下：
一、统一政策，明确免费时限和车辆范围
根据《实施方案》以及《国务院办公厅关于2013年部分节假日安排的通知》(国办发明电〔2012〕33号)的有关规定，2013年春节期间全国收费公路免收小型客车通行费的时间统一确定为：2013年2月9日00:00起，至2013年2月15日24:00结束。免费期间，普通公路以车辆通过收费站收费车道的时间为准，高速公路以车辆驶离出口收费车道的时间为准。免费车辆的范围为7座以下（含7座）载客车辆以及允许在普通收费公路行驶的摩托车。
二、加强领导，确保春节免费工作规范运行
各省（区、市）交通运输、公安等有关部门要在省级人民政府统一领导下，建立和完善重大节假日免收小型客车通行费工作的规范化、制度化、常态化工作机制和部门协作机制，要结合春节期间公路交通运输保障与服务等工作，并针对春节期间本地区气象气候特点和公路交通运行规律，认真分析和提前研判可能面临的问题，在2012年国庆节免费通行工作措施的基础上，进一步优化操作流程，明确工作要求，提前进行部署。要继续坚持24小时应急值班制度，及时协调处理免费通行工作中出现的各类问题，保证春节假期免费通行工作平稳有序开展。
三、细化措施，进一步提高收费站通行效率
各地交通运输主管部门和收费公路管理单位要在继续采取2012年国庆长假期间保证收费站通行效率各项措施的基础上，进一步优化收费管理流程，免费道口实行不发卡抬杆放行；进一步合理设置和规范专用免费通道、临时交通标志牌，引导缴费车辆与免费车辆分车道、有序通行。同时，要采取相关措施，实现免费时段与缴费时段平稳过渡衔接。
四、密切配合，切实加强交通疏导与秩序维护工作
各地公安交通管理部门、交通运输主管部门和公路管理机构要密切配合，加强公路及收费站的交通秩序管理和交通流疏导，全力维护道路交通畅通。要针对交通流量大、容易发生拥堵和事故的路段，提前制定分流绕行方案；遇有交通事故、交通拥堵等突发情况，要迅速通过近端疏导、远端绕行、多点分流等措施，快速疏导滞留车辆。要强化路面巡逻管控，严查超速、超员、超限、疲劳驾驶、不按规定车道行驶、违法占用应急车道、遮挡号牌等突出交通违法行为，以良好的通行秩序保障道路安全畅通。
五、强化预测预警，切实做好出行信息发布与服务工作
针对春节期间可能出现的低温雨雪冰冻、雾霾、大风、暴雪等恶劣天气，各地交通运输部门、公安交通管理部门要加强与气象部门的合作，全力做好公路气象预报预警工作，及时向社会发布公路预警信息。各地交通运输主管部门和公路管理机构要加强路网运行实时监测工作，切实做好春节假期路网运行监测与交通流量观测等有关路网运行数据的监测与信息报送工作，尤其是加强公路断面交通量、车辆类别、行车速度、阻断信息、拥堵信息等信息采集与报送，及时统计汇总春节期间收费公路交通流量（含流量、车型、时间、收费额、免费额等）有关信息。对于监测掌握的路况、公路气象、交通管制和车辆分流等出行信息，要及时通报有关部门，并通过网络、广播、电视等多种媒体以及高速公路沿线情报板、手机短信等多种途径及时发布，引导公众合理安排出行时间和路线，避免出现集中拥堵。特别是容易出现拥堵的大中城市周边和通往热点景区的高速公路主线收费站，要提前发布通行信息引导车辆行驶并行的国省干线公路，充分发挥路网整体运行效率，平衡路网流量。
六、加强应急防范，做好公路养护和抢通救援工作
各地公路管理部门和高速公路经营管理单位要加强冬季公路养护保通工作，确保良好的公路技术状况。要科学安排公路养护施工作业计划，尽可能确保在春节假期开始前完成公路养护施工作业以及相关安全隐患排查治理工作。要储备足够的应急物资和公路抢通保通机械，一旦出现雨雪冰冻灾害，及时组织开展清雪除冰和公路抢通保通工作，努力将极端天气对公路通行的影响降到最低程度。对于运输主通道、省际间出现的公路交通拥堵和受损等突发事件，要强化部门协同、省际联动，及时通报交通管制和交通拥堵信息，共同采取应对和救援措施，确保路网安全有序运行。同时，各地还要在交通流量大的重点路段配备必要的救援、清障设备，出现交通事故或故障车辆时，要快速出警、快速处置、快速清理现场、快速恢复交通。
七、提前部署，组织开展免费通行政策实施评估工作
按照国务院的要求，各省（区、市）交通运输主管部门要在春节长假免费通行政策结束后，结合社会各有关方面的反映，从重大节假日小型客车免费通行政策的实施效果、主要措施成效、存在问题及原因、解决方案等多个方面，对国庆、春节两个重大节假日免费通行政策实施情况，进行全面总结和评估，提出完善政策的相关建议和意见，形成完整的评估报告报交通运输部。
交通运输部（章） 国家发展改革委（章） 公安部（章） 监察部（章） 财政部（章） 国务院纠风办（章） 中国人民银行（章）
2013年1月10日