国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。


附件：1．医疗器械注册产品标准封面
2．医疗器械注册产品标准更改单
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4．医疗器械注册产品标准复核意见表
5．医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

国家自然科学基金委员会


关于印发《国家自然科学基金青年科学基金项目管理办法》的通知

国科金发计〔2009〕46号


各依托单位：

　　《国家自然科学基金青年科学基金项目管理办法》业经2009年9月27日国家自然科学基金委员会委务会议通过，现予印发，自2010年1月1日起施行。



二○○九年十二月十一日

　

国家自然科学基金青年科学基金项目管理办法

（2009年9月27日国家自然科学基金委员会委务会议通过）

第一章　总　则

　　第一条 为了规范和加强国家自然科学基金青年科学基金项目（以下简称青年基金项目）管理，根据《国家自然科学基金条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

　　第二条 青年基金项目支持青年科学技术人员在国家自然科学基金资助范围内自主选题，开展基础研究工作，培养青年科学技术人员独立主持科研项目、进行创新研究的能力。

　　第三条 国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）在青年基金项目管理过程中履行以下职责：

　　（一）制定并发布年度项目指南；

　　（二）受理项目申请；

　　（三）组织专家进行评审；

　　（四）批准资助项目；

　　（五）管理和监督资助项目实施。

　　第四条 青年基金项目的经费使用与管理，按照国家自然科学基金资助项目经费管理的有关规定执行。

第二章　申请与评审

　　第五条 自然科学基金委根据基金发展规划、学科发展战略和基金资助工作评估报告，在广泛听取意见和专家评审组论证的基础上制定年度项目指南。年度项目指南应当在接收项目申请起始之日30日前公布。

　　第六条 依托单位的科学技术人员具备下列条件的，可以申请青年基金项目：

　　（一）具有从事基础研究的经历；

　　（二）具有高级专业技术职务（职称）或者具有博士学位，或者有2名与其研究领域相同、具有高级专业技术职务（职称）的科学技术人员推荐；

　　（三）申请当年1月1日未满35周岁。

　　从事基础研究的科学技术人员具备前款规定的条件、无工作单位或者所在单位不是依托单位的，经与依托单位协商，并取得该依托单位的同意可以申请。依托单位应当将其视为本单位科学技术人员实施有效管理。

　　第七条 下列科学技术人员不得申请青年基金项目：

　　（一）作为负责人正在承担青年基金项目的；

　　（二）作为负责人承担过青年基金项目的；

　　（三）正在攻读研究生学位的。

　　前款第（三）项中在职攻读博士研究生学位且符合第六条规定条件的，经过导师同意可以通过其受聘依托单位申请。

　　第八条 申请青年基金项目的数量应当符合下列要求：

　　（一）作为申请人同年申请青年基金项目限为1项；

　　（二）具有高级专业技术职务（职称）的人员，当年申请的青年基金项目数，与作为参与者正在承担的青年基金项目数合计不得超过2项；

　　（三）具有高级专业技术职务（职称）的人员，当年参与申请的青年基金项目数，与作为负责人或者参与者正在承担的青年基金项目数合计不得超过2项；

　　（四）年度项目指南中对申请数量的限制。

　　第九条 申请人应当是申请青年基金项目的实际负责人，限为1人。

　　参与者应当以青年为主体。参与者与申请人不是同一单位的，参与者所在单位视为合作研究单位，合作研究单位的数目不得超过2个。

　　青年基金项目研究期限一般为3年。

　　第十条 申请人应当按照年度项目指南要求，通过依托单位提出书面申请。申请人应当对所提交的申请材料的真实性负责。

　　依托单位应当对申请材料的真实性和完整性进行审核，统一提交自然科学基金委。

　　申请人可以向自然科学基金委提供3名以内不适宜评审其项目申请的通讯评审专家名单。

　　第十一条 具有高级专业技术职务（职称）的申请人或者参与者的单位有下列情况之一的，应当在申请时注明：

　　（一）同年申请或者参与申请各类项目的单位不一致的；

　　（二）与正在承担的各类项目的单位不一致的。

　　第十二条 自然科学基金委应当自项目申请截止之日起45日内完成对申请材料的初步审查。符合本办法规定的，予以受理并公布申请人基本情况和依托单位名称、申请项目名称。有下列情形之一的，不予受理，通过依托单位书面通知申请人，并说明理由：

　　（一）申请人不符合本办法规定条件的；

　　（二）申请材料不符合年度项目指南要求的；

　　（三）未在规定期限内提交申请的；

　　（四）申请人、参与者在不得申请或者参与申请国家自然科学基金资助的处罚期内的；

　　（五）依托单位在不得作为依托单位的处罚期内的。

　　第十三条 自然科学基金委负责组织同行专家对受理的项目申请进行评审。项目评审程序包括通讯评审和会议评审。

　　第十四条 评审专家对项目申请应当从科学价值、创新性、社会影响以及研究方案的可行性等方面进行独立判断和评价，提出评审意见。

　　评审专家提出评审意见时还应当考虑申请人的创新潜力。

　　第十五条 对于已受理的项目申请，自然科学基金委应当根据申请书内容和有关评审要求从同行专家库中随机选择3名以上专家进行通讯评审。对内容相近的项目申请应当选择同一组专家评审。

　　对于申请人提供的不适宜评审其项目申请的评审专家名单，自然科学基金委在选择评审专家时应当根据实际情况予以考虑。

　　每份项目申请的有效评审意见不得少于3份。

　　第十六条 通讯评审完成后，自然科学基金委应当组织专家对项目申请进行会议评审。会议评审专家应当来自专家评审组，必要时可以特邀其他专家参加会议评审。

　　自然科学基金委应当根据通讯评审情况对项目申请排序和分类，供会议评审专家评审时参考，同时还应当向会议评审专家提供年度资助计划、项目申请书和通讯评审意见等评审材料。

　　会议评审专家应当在充分考虑通讯评审意见和资助计划的基础上，对会议评审项目以无记名投票的方式表决，建议予以资助的项目应当以出席会议评审专家的过半数通过。

　　第十七条 多数通讯评审专家认为不应当予以资助的项目，2名以上会议评审专家认为创新性强可以署名推荐。会议评审专家在充分听取推荐意见的基础上，应当以无记名投票的方式表决，建议予以资助的项目应当以出席会议评审专家的三分之二以上的多数通过。

　　第十八条 自然科学基金委根据本办法的规定和专家会议表决结果，决定予以资助的项目。

　　第十九条 自然科学基金委决定予以资助的，应当根据专家评审意见以及资助额度等及时制作资助通知书，书面通知依托单位和申请人，并公布申请人基本情况以及依托单位名称、申请项目名称、资助额度等；决定不予资助的，应当及时书面通知申请人和依托单位，并说明理由。

　　自然科学基金委应当整理专家评审意见，并向申请人和依托单位提供。

　　第二十条 申请人对不予受理或者不予资助的决定不服的，可以自收到通知之日起15日内，向自然科学基金委提出书面复审申请。对评审专家的学术判断有不同意见，不得作为提出复审申请的理由。

　　自然科学基金委应当按照有关规定对复审申请进行审查和处理。

　　第二十一条 青年基金项目评审执行自然科学基金委项目评审回避与保密的有关规定。

第三章　实施与管理

　　第二十二条 自然科学基金委应当公告予以资助项目的名称以及依托单位名称，公告期为5日。公告期满视为依托单位和项目负责人收到资助通知。

　　依托单位应当组织项目负责人按照资助通知书的要求填写项目计划书（一式两份），并在收到资助通知之日起20日内完成审核，提交自然科学基金委。

　　自然科学基金委应当自收到项目计划书之日起30日内审核项目计划书，并在核准后将其中1份返还依托单位。核准后的项目计划书作为项目实施、经费拨付、检查和结题的依据。

　　项目负责人除根据资助通知书要求对申请书内容进行调整外，不得对其他内容进行变更。

　　逾期未提交项目计划书且在规定期限内未说明理由的，视为放弃接受资助。

　　第二十三条 项目负责人应当按照项目计划书组织开展研究工作，做好资助项目实施情况的原始记录，填写项目年度进展报告。

　　依托单位应当审核项目年度进展报告并于次年1月15日前提交自然科学基金委。

　　第二十四条 自然科学基金委应当审查提交的项目年度进展报告。对未按时提交的，责令其在10日内提交，并视情节按有关规定处理。

　　第二十五条 自然科学基金委应当对青年基金项目的实施情况进行抽查。

　　第二十六条 青年基金项目实施过程中，项目负责人不得变更。

　　项目负责人有下列情形之一的，依托单位应当及时提出终止项目实施的申请，报自然科学基金委批准；自然科学基金委也可以直接作出终止项目实施的决定：

　　（一）不再是依托单位科学技术人员的；

　　（二）不能继续开展研究工作的；

　　（三）连续一年以上出国的；

　　（四）有剽窃他人科学研究成果或者在科学研究中有弄虚作假等行为的。

　　项目负责人调入另一依托单位工作的，经所在依托单位与原依托单位协商一致，由原依托单位提出变更依托单位的申请，报自然科学基金委批准。协商不一致的，自然科学基金委作出终止该项目负责人所负责的项目实施的决定。

　　第二十七条 依托单位和项目负责人应当保证参与者的稳定。

　　参与者不得擅自增加或者退出。由于客观原因确实需要增加或者退出的，由项目负责人提出申请，经依托单位审核后报自然科学基金委批准。新增加的参与者应当符合本办法第八条的要求。

　　第二十八条 项目负责人或者参与者变更单位以及增加参与者的，合作研究单位的数量应当符合本办法第九条第二款的要求。

　　第二十九条 项目实施过程中，研究内容或者研究计划需要作出重大调整的，项目负责人应当及时提出申请，经依托单位审核后报自然科学基金委批准。

　　第三十条 由于客观原因不能按期完成研究计划的，项目负责人可以申请延期1次，申请延长的期限不得超过2年。

　　项目负责人应当于项目资助期限届满60日前提出延期申请，经依托单位审核后报自然科学基金委批准。

　　批准延期的项目在结题前应当按时提交项目年度进展报告。

　　第三十一条 发生本办法第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条情形，自然科学基金委作出批准、不予批准和终止决定的，应当及时通知依托单位和项目负责人。

　　第三十二条 自项目资助期满之日起60日内，项目负责人应当撰写结题报告、编制项目资助经费决算；取得研究成果的，应当同时提交研究成果报告。项目负责人应当对结题材料的真实性负责。

　　依托单位应当对结题材料的真实性和完整性进行审核，统一提交自然科学基金委。

　　对未按时提交结题报告和经费决算表的，自然科学基金委责令其在10日内提交，并视情节按有关规定处理。

　　第三十三条 自然科学基金委应当自收到结题材料之日起90日内进行审查。对符合结题要求的，准予结题并书面通知依托单位和项目负责人。

　　有下列情况之一的，责令改正并视情节按有关规定处理：

　　（一）提交的结题报告材料不齐全或者手续不完备的；

　　（二）提交的资助经费决算手续不全或者不符合填报要求的；

　　（三）其他不符合自然科学基金委要求的情况。

　　第三十四条 自然科学基金委应当公布准予结题项目的结题报告、研究成果报告和项目申请摘要。

　　第三十五条 发表青年基金项目取得的研究成果，应当按照自然科学基金委成果管理的有关规定注明得到国家自然科学基金资助。

　　第三十六条 青年基金项目研究形成的知识产权的归属、使用和转移，按照国家有关法律、法规执行。

第四章　附　则

　　第三十七条 本办法自2010年1月1日起施行。