海南省规范性文件制定与备案登记规定
海南省人民政府
海南省规范性文件制定与备案登记规定
《海南省规范性文件制定与备案登记规定》已经2005年5月16日海南省人民政府第63次常务会议审议通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。
省长 卫留成
二○○五年五月二十三日
海南省规范性文件制定与备案登记规定
第一章 总 则
第一条 为了规范行政机关规范性文件的制定和备案登记，加强对规范性文件的监督，推进依法行政，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 省人民政府及其所属部门和市、县、自治县人民政府的规范性文件起草、审查、决定、备案登记、公布，适用本规定。
第三条 本规定所称规范性文件，是指除政府规章外，各级行政机关和法律、法规授权具有公共管理职能的组织依据法定职权制发的涉及或者影响公民、法人和其他组织权利义务的具有普遍约束力的决定、通告、命令等行政公文。 第四条 行政机关为规范内部工作制度和工作程序、表彰奖励、人事任免、转发上级文件以及对具体行政行为作出决定等事项制定的文件，不适用本规定。
第五条 规范性文件的制定和备案登记，应当遵循合法、公开、精简、统一、效能的原则。
第二章 规范性文件的制定
第六条 下列行政机关可以制定规范性文件：
（一）省人民政府及其工作部门、派出机构；
（二）市、县、自治县人民政府及其工作部门、派出机构；
（三）乡镇人民政府；
（四）法律、法规授权具有公共管理职能的组织。
第七条 下列机构不得制定规范性文件：
（一） 临时性行政机构；
（二） 议事协调机构；
（三） 行政机关的内设机构；
（四） 各级人民政府工作部门的派出机构；
（五） 实行省以下垂直管理体制的省政府工作机构的所属单位。
第八条 规范性文件的名称，一般称办法、决定、通告等。规范性文件可以用条文形式表述，一般不分章、节。
政府规范性文件的标题应当冠以本行政区域名称，政府工作部门规范性文件的标题应当冠以制定机关名称。各级人民政府所属工作部门和法律、法规授权具有公共管理职能的组织制定规范性文件，标题中不得单独冠以行政区域名称。
实施法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件，其名称前一般应当冠以“实施”字样。
第九条 制定规范性文件应当按照调研起草、征求意见、协调分歧、法律审核、审议决定、附署、签署、公布等程序进行。
第十条 规范性文件不得规定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制措施；
（四）行政收费事项；
（五）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。
第十一条 制定规范性文件不得违反国家的方针、政策和上级行政机关的命令、决定；不得超越本行政机关的职权范围，扩大本行政机关的权限；对实施法律、法规、规章作出具体规定的，不得增设公民、法人或者其他组织的义务，不得限制公民、法人或者其他组织的权利。
第十二条 规范性文件一般应当由制定机关负责起草。必要时，也可以邀请有关专家、学者参加或者委托专家、学者和研究机构起草。县级以上人民政府及其办公厅（室）组织起草规范性文件时，可以指定政府一个部门具体负责。
起草规范性文件的内容涉及县级以上人民政府两个或者两个以上部门职权的，应当由两个或者两个以上部门联合起草；联合起草时，应当以一个部门为主，其他部门配合。
第十三条 起草规范性文件应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度和措施等内容进行调研论证。
第十四条 规范性文件起草单位应当广泛听取相关公民、法人和其他组织的意见，建立健全了解民情、反映民意、集中民智的决策制度。
规范性文件起草机构听取意见可以采取书面征求意见或者召开座谈会、论证会、听证会等形式，并向规范性文件制定机关说明采纳或者不采纳有关意见的情况。
第十五条 公民、法人或者其他组织对规范性文件草案提出的意见和建议，规范性文件起草机构应当研究处理，书面答复提出意见和建议的人，并在起草说明中载明。
对规范性文件草案内容有重大分歧意见的，起草机构应当进行协调；协调不成的，报请制定机关决定；重大分歧意见的协调情况应当在起草说明中载明。
第十六条 规范性文件草案应当经制定机关的法制机构法律审核。报请县级以上人民政府发布的规范性文件草案，还应当向同级政府法制机构报送下列材料：
（一）报请审核的函；
（二）规范性文件草案及起草说明；
（三）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章、政策和上级行政机关的命令、决定；
（四）其他有关资料。
第十七条 县级以上人民政府法制机构应当对报送的规范性文件草案提出书面的法律审核意见。审核规范性文件，原则上只审查合法性，不审查可行性和适当性。但审查中发现可行性或适当性存在问题的，也可以提出建议和意见。
法律审核意见应当包括下列内容：
（一）是否超越制定机关的法定职权；
（二）是否与法律、法规、规章和政策相抵触；
（三）是否与相关的规范性文件协调、衔接；
（四）其他需要审核的内容。
对政府法制机构提出的法律意见和建议，起草机构应当在修改规范性文件时采纳。
第十八条 规范性文件草案应当按照下列规定审议决定：
（一）县级以上人民政府制定的规范性文件，应当经本级人民政府常务会议或者行政首长办公会议审议决定；
（二）县级以上人民政府工作部门、派出机构和法律、法规授权具有公共管理职能的组织以及乡镇人民政府制定的规范性文件，应当经制定机关行政首长办公会议审议决定。
未经制定机关法制机构审核的规范性文件，不得提请制定机关审议决定。
第十九条 规范性文件在发布前应当报送政府法律顾问附署后，再报制定机关的主要负责人签署。
第二十条 因保障国家安全、社会秩序、公共利益或者应对突发事件等紧急情况而制定规范性文件的，可以简化制定程序。
第二十一条 规范性文件应当自公布之日起30日以后施行；但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策执行的除外。
第二十二条 修改或者废止规范性文件，应当按规范性文件的制定程序办理。
第三章 规范性文件的备案登记
第二十三条 规范性文件备案登记不应影响市、县、自治县人民政府依照法律、法规赋予其制定规范性文件的法定职权。
省人民政府所属部门和市、县、自治县人民政府制定的规范性文件应当自签发之日起10个工作日内报省人民政府备案登记。
未按本规定备案登记的，不得公布实施。
第二十四条 报送规范性文件备案登记，应当提交以下材料：
（一）报送备案登记的函；
（二）规范性文件及起草说明（含电子文本）；
（三）制定机关法制机构的审核确认意见；
（四）制定规范性文件的依据文本和其他相关材料。
相关政府和部门应当建立网上规范性文件备案登记系统，及时通过政务互联网平台开展备案登记工作。
第二十五条 政府法制机构应当建立便捷、高效的备案登记程序，自收到报送的材料之日起3个工作日内完成备案登记，并按照下列规定办理：
（一）提交的备案材料齐全、符合规定形式的，应当统一登记编号，并将登记的情况及编号书面通知制定机关；
（二）提交的备案材料不齐全、不符合规定形式的，暂缓备案登记。
暂缓备案登记的，由政府法制机构通知制定机关补充或者重新报送备案登记材料；补充或者重新报送备案登记材料符合规定的，予以备案登记。
不具备制定规范性文件主体资格的机构制定的规范性文件，政府法制机构不予备案登记。
第二十六条 拟以省人民政府及其办公厅名义制定的规范性文件，在提请审议前应当送省法制机构进行法律审核。省法制机构直接按本规定进行备案登记。
第二十七条 公民、法人和其他组织认为规范性文件违反法律、法规和规章规定的，可以向省法制机构提出书面审查建议。对于书面审查建议，省法制机构按照下列规定办理：
（一）不属于本机构审查范围的，应当及时转送有权处理的机关处理；
（二）属于本机构审查范围的，应当自收到审查建议之日起30个工作日内，对已备案登记规范性文件的实质内容进行审查，并提出处理意见，报省人民政府决定。省法制机构审查规范性文件时，认为需要市、县、自治县人民政府或者省政府有关部门提出意见或者说明的，市、县、自治县人民政府或者省政府有关部门应当在规定期限内回复或者予以说明。
第二十八条 下级政府与上级政府规范性文件之间对同一事项的规定不一致的，应当执行上级政府规范性文件的规定，下级政府应当及时自行纠正该规范性文件中规定不一致的内容。
政府部门规范性文件之间或者下级政府与上级政府部门规范性文件之间对同一事项的规定不一致的，由县级以上人民政府法制机构进行协调。经协调不能取得一致意见的，由政府法制机构提出处理意见报本级政府决定。
有关制定机关应当依照本级政府的决定对规范性文件进行修改。
第四章 规范性文件的公布和查阅
第二十九条 规范性文件备案登记后，由制定机关公布规范性文件的文本。公布规范性文件文本，应当标明规范性文件备案登记号。省法制机构应当定期汇编公布备案登记的规范性文件目录。
第三十条 制定机关应当在政府指定的政报、报纸等媒体上向社会公布规范性文件，也可以同时在政府网站上公布。
未向社会公布的规范性文件，不得作为实施行政管理的依据。
第三十一条 制定机关应当根据法律、法规、规章和政策的调整情况以及实际情况的变化，对已公布的规范性文件及时进行修订或者废止。
第三十二条 公民、法人或者其他组织有权查阅已经公布的规范性文件。规范性文件制定机关应当在本机关办公场所提供本机关发布的规范性文件，供公众免费查阅。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本规定，未按照规定程序制定、备案登记和公布规范性文件的，或者规范性文件草案未经法律审核的，由县以上人民政府法制机构报请本级人民政府责令改正，并给予通报批评；情节严重的，建议同级监察机关对制定机关行政首长予以问责，并依法对制定机关主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第三十四条 违反本规定，有第十条、第十一条规定情形或者擅自制定规范性文件的，由县以上人民政府法制机构报请本级人民政府责令改正或者撤销。情节严重的，建议同级监察机关对制定机关行政首长予以问责，并依法对制定机关主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第三十五条 违反本规定，制定机关不向公民、法人或者其他组织免费提供本机关已发布的规范性文件查阅的，由县以上人民政府法制机构报请本级政府责令改正，并给予通报批评。
第三十六条 政府法制机构不履行或者不正确履行规范性文件审查、备案登记职责，造成严重后果的，建议同级监察机关依法对主要负责人和直接责任人给予行政处分。
第六章 附 则
第三十七条 本规定的具体应用问题，由省法制机构负责解释。
第三十八条 市、县、自治县人民政府工作部门、派出机构以及乡镇人民政府规范性文件备案登记工作，参照本规定执行。
第三十九条 本规定自2005年9月1日起施行。1995年5月4日省人民政府令第63号发布的《海南省规范性文件监督规定》同时废止。
关于授权部分药品委托生产审批事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于授权部分药品委托生产审批事项的通知
国食药监安[2003]48号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省(区、市)药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：
一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受理和审批，并报国家食品药品监督管理局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监督管理局负责。有关药品委托生产的报批要求和工作时限等仍按国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
二、在防治“非典”期间，国家食品药品监管局加快了对药品委托生产的审批。各省、自治区、直辖市药品监督管理局也要根据防治“非典”的需要，在保证审批质量的前提下，建立药品委托生产快速审批通道，以保障临床供应，维护药品市场稳定。
三、加强对委托生产审批的管理，严格按有关规定进行审批，对审批工作中发现的问题要及时报国家食品药品监督管理局；同时要加强对委托生产的日常监督检查，切实保证委托生产药品质量。对擅自委托和接受委托生产药品的企业，要按照《药品管理法》的有关规定予以查处。
四、国家食品药品监管局将加强药品委托生产审批工作的监督抽查，对省、自治区、直辖市药品监督管理局未按规定进行药品委托生产审批的，一经发现，将予以纠正，并视情作出是否收回其审批权限的决定。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年五月十日