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化妆品生产企业卫生规范

时间:2024-07-21 22:58:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8336
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化妆品生产企业卫生规范

卫生部


化妆品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理,保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,制定本规范。
第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。
第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。
第四条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 厂址选择与厂区规划
第五条 化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划。
化妆品生产企业应当建于清洁区内,其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。
第六条 化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全,产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。
第七条 化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求,生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染,生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。
第八条 生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,防止交叉污染。
第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间,专用生产设备,并具备相应卫生、安全措施。
废水、废气、废渣必须经过处理,达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。

第三章 生产的卫生要求
第十一条 化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度,配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级人民政府卫生行政部门备案。
第十二条 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。
第十三条 生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在最低处设置地漏。地漏应当有翻碗或者蓖盖。
第十四条 生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。
第十五条 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。
第十六条 生产车间通道应当宽敞,采用无阻拦设计,保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。
第十七条 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。
第十八条 设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开,防止人为污染。
第十九条 生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施,并应当配备流动水洗手及消毒设施。
生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。
第二十条 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
第二十一条 采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70瓦微/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
第二十二条 生产车间应当有良好的通风设施,保持适宜的温湿度。
生产车间应当有良好的采光及照明,工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于540lx。
第二十三条 生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求。
第二十四条 化妆品生产企业应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备。
第二十五条 生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
提倡企业生产自动化、管道化,设备密闭化。
第二十六条 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应当光滑,便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接,人流物流分开,避免交叉。
第二十七条 生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存,保存期应当较该产品的保质期延长六个月。
第二十八条 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识,储存在专门库房或者柜厨内,由专人负责保管。
第二十九条 厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作,要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。
第三十条 生产区厕所设在车间外侧,必须为水冲式,有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。

第四章 卫生质量检验
第三十一条 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备,并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并经省级卫生行政部门考核合格。
第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。

第五章 原材料和成品储存的卫生要求
第三十三条 原料、包装材料和成品必须分库存放,其容量应当与生产能力相适应。易燃、易爆品、有害化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。
第三十四条 原料、包装材料应当分类存放并明确标识。危险品应当严格管理,隔离存放。
第三十五条 经检验合格的成品应当储存于成品库,按品种、批次分类存放,不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。
第三十六条 库存物品码放时应当离地、隔墙,其距离不得小于10厘米,留出通道,并定期检查和记录。
第三十七条 仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁,保持卫生。

第六章 个人卫生与健康的要求
第三十八条 直接从事化妆品生产的人员(包括临时工),必须每年进行一次健康检查,取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。
第三十九条 从业人员上岗前,应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。
从业人员每两年接受一次培训,并有培训记录。
第四十条 生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋,工作服应当盖住外衣,头发不得露于帽外。
第四十一条 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第四十二条 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
第四十三条 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。
第四十四条 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所(如厕所),不得将个人生活用品带入生产车间。

第七章 附则
第四十五条 本规范由卫生部负责解释。
第四十六条 本规范自二零零一年一月一日起实施,一九九六年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。



2000年7月5日

风景名胜区条例

国务院


中华人民共和国国务院令
第 474 号

  《风景名胜区条例》已经2006年9月6日国务院第149次常务会议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。
                         总 理  温家宝
                           二○○六年九月十九日



风 景 名 胜 区 条 例

第一章 总  则

  第一条 为了加强对风景名胜区的管理,有效保护和合理利用风景名胜资源,制定本条例。
  第二条 风景名胜区的设立、规划、保护、利用和管理,适用本条例。
  本条例所称风景名胜区,是指具有观赏、文化或者科学价值,自然景观、人文景观比较集中,环境优美,可供人们游览或者进行科学、文化活动的区域。
  第三条 国家对风景名胜区实行科学规划、统一管理、严格保护、永续利用的原则。
  第四条 风景名胜区所在地县级以上地方人民政府设置的风景名胜区管理机构,负责风景名胜区的保护、利用和统一管理工作。
  第五条 国务院建设主管部门负责全国风景名胜区的监督管理工作。国务院其他有关部门按照国务院规定的职责分工,负责风景名胜区的有关监督管理工作。
  省、自治区人民政府建设主管部门和直辖市人民政府风景名胜区主管部门,负责本行政区域内风景名胜区的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门按照规定的职责分工,负责风景名胜区的有关监督管理工作。
  第六条 任何单位和个人都有保护风景名胜资源的义务,并有权制止、检举破坏风景名胜资源的行为。

第二章 设  立

  第七条 设立风景名胜区,应当有利于保护和合理利用风景名胜资源。
  新设立的风景名胜区与自然保护区不得重合或者交叉;已设立的风景名胜区与自然保护区重合或者交叉的,风景名胜区规划与自然保护区规划应当相协调。
  第八条 风景名胜区划分为国家级风景名胜区和省级风景名胜区。
  自然景观和人文景观能够反映重要自然变化过程和重大历史文化发展过程,基本处于自然状态或者保持历史原貌,具有国家代表性的,可以申请设立国家级风景名胜区;具有区域代表性的,可以申请设立省级风景名胜区。
  第九条 申请设立风景名胜区应当提交包含下列内容的有关材料:
  (一)风景名胜资源的基本状况;
  (二)拟设立风景名胜区的范围以及核心景区的范围;
  (三)拟设立风景名胜区的性质和保护目标;
  (四)拟设立风景名胜区的游览条件;
  (五)与拟设立风景名胜区内的土地、森林等自然资源和房屋等财产的所有权人、使用权人协商的内容和结果。
  第十条 设立国家级风景名胜区,由省、自治区、直辖市人民政府提出申请,国务院建设主管部门会同国务院环境保护主管部门、林业主管部门、文物主管部门等有关部门组织论证,提出审查意见,报国务院批准公布。
  设立省级风景名胜区,由县级人民政府提出申请,省、自治区人民政府建设主管部门或者直辖市人民政府风景名胜区主管部门,会同其他有关部门组织论证,提出审查意见,报省、自治区、直辖市人民政府批准公布。
  第十一条 风景名胜区内的土地、森林等自然资源和房屋等财产的所有权人、使用权人的合法权益受法律保护。
  申请设立风景名胜区的人民政府应当在报请审批前,与风景名胜区内的土地、森林等自然资源和房屋等财产的所有权人、使用权人充分协商。
  因设立风景名胜区对风景名胜区内的土地、森林等自然资源和房屋等财产的所有权人、使用权人造成损失的,应当依法给予补偿。

第三章 规  划

  第十二条 风景名胜区规划分为总体规划和详细规划。
  第十三条 风景名胜区总体规划的编制,应当体现人与自然和谐相处、区域协调发展和经济社会全面进步的要求,坚持保护优先、开发服从保护的原则,突出风景名胜资源的自然特性、文化内涵和地方特色。
  风景名胜区总体规划应当包括下列内容:
  (一)风景资源评价;
  (二)生态资源保护措施、重大建设项目布局、开发利用强度;
  (三)风景名胜区的功能结构和空间布局;
  (四)禁止开发和限制开发的范围;
  (五)风景名胜区的游客容量;
  (六)有关专项规划。
  第十四条 风景名胜区应当自设立之日起2年内编制完成总体规划。总体规划的规划期一般为20年。
  第十五条 风景名胜区详细规划应当根据核心景区和其他景区的不同要求编制,确定基础设施、旅游设施、文化设施等建设项目的选址、布局与规模,并明确建设用地范围和规划设计条件。
  风景名胜区详细规划,应当符合风景名胜区总体规划。
  第十六条 国家级风景名胜区规划由省、自治区人民政府建设主管部门或者直辖市人民政府风景名胜区主管部门组织编制。
  省级风景名胜区规划由县级人民政府组织编制。
  第十七条 编制风景名胜区规划,应当采用招标等公平竞争的方式选择具有相应资质等级的单位承担。
  风景名胜区规划应当按照经审定的风景名胜区范围、性质和保护目标,依照国家有关法律、法规和技术规范编制。
  第十八条 编制风景名胜区规划,应当广泛征求有关部门、公众和专家的意见;必要时,应当进行听证。
  风景名胜区规划报送审批的材料应当包括社会各界的意见以及意见采纳的情况和未予采纳的理由。
  第十九条 国家级风景名胜区的总体规划,由省、自治区、直辖市人民政府审查后,报国务院审批。
  国家级风景名胜区的详细规划,由省、自治区人民政府建设主管部门或者直辖市人民政府风景名胜区主管部门报国务院建设主管部门审批。
  第二十条 省级风景名胜区的总体规划,由省、自治区、直辖市人民政府审批,报国务院建设主管部门备案。
  省级风景名胜区的详细规划,由省、自治区人民政府建设主管部门或者直辖市人民政府风景名胜区主管部门审批。
  第二十一条 风景名胜区规划经批准后,应当向社会公布,任何组织和个人有权查阅。
  风景名胜区内的单位和个人应当遵守经批准的风景名胜区规划,服从规划管理。
  风景名胜区规划未经批准的,不得在风景名胜区内进行各类建设活动。
  第二十二条 经批准的风景名胜区规划不得擅自修改。确需对风景名胜区总体规划中的风景名胜区范围、性质、保护目标、生态资源保护措施、重大建设项目布局、开发利用强度以及风景名胜区的功能结构、空间布局、游客容量进行修改的,应当报原审批机关批准;对其他内容进行修改的,应当报原审批机关备案。
  风景名胜区详细规划确需修改的,应当报原审批机关批准。
  政府或者政府部门修改风景名胜区规划对公民、法人或者其他组织造成财产损失的,应当依法给予补偿。
  第二十三条 风景名胜区总体规划的规划期届满前2年,规划的组织编制机关应当组织专家对规划进行评估,作出是否重新编制规划的决定。在新规划批准前,原规划继续有效。

第四章 保  护

  第二十四条 风景名胜区内的景观和自然环境,应当根据可持续发展的原则,严格保护,不得破坏或者随意改变。
  风景名胜区管理机构应当建立健全风景名胜资源保护的各项管理制度。
  风景名胜区内的居民和游览者应当保护风景名胜区的景物、水体、林草植被、野生动物和各项设施。
  第二十五条 风景名胜区管理机构应当对风景名胜区内的重要景观进行调查、鉴定,并制定相应的保护措施。
  第二十六条 在风景名胜区内禁止进行下列活动:
  (一)开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动;
  (二)修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施;
  (三)在景物或者设施上刻划、涂污;
  (四)乱扔垃圾。
  第二十七条 禁止违反风景名胜区规划,在风景名胜区内设立各类开发区和在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑物;已经建设的,应当按照风景名胜区规划,逐步迁出。
  第二十八条 在风景名胜区内从事本条例第二十六条、第二十七条禁止范围以外的建设活动,应当经风景名胜区管理机构审核后,依照有关法律、法规的规定办理审批手续。
  在国家级风景名胜区内修建缆车、索道等重大建设工程,项目的选址方案应当报国务院建设主管部门核准。
  第二十九条 在风景名胜区内进行下列活动,应当经风景名胜区管理机构审核后,依照有关法律、法规的规定报有关主管部门批准:
  (一)设置、张贴商业广告;
  (二)举办大型游乐等活动;
  (三)改变水资源、水环境自然状态的活动;
  (四)其他影响生态和景观的活动。
  第三十条 风景名胜区内的建设项目应当符合风景名胜区规划,并与景观相协调,不得破坏景观、污染环境、妨碍游览。
  在风景名胜区内进行建设活动的,建设单位、施工单位应当制定污染防治和水土保持方案,并采取有效措施,保护好周围景物、水体、林草植被、野生动物资源和地形地貌。
  第三十一条 国家建立风景名胜区管理信息系统,对风景名胜区规划实施和资源保护情况进行动态监测。
  国家级风景名胜区所在地的风景名胜区管理机构应当每年向国务院建设主管部门报送风景名胜区规划实施和土地、森林等自然资源保护的情况;国务院建设主管部门应当将土地、森林等自然资源保护的情况,及时抄送国务院有关部门。

第五章 利用和管理

  第三十二条 风景名胜区管理机构应当根据风景名胜区的特点,保护民族民间传统文化,开展健康有益的游览观光和文化娱乐活动,普及历史文化和科学知识。
  第三十三条 风景名胜区管理机构应当根据风景名胜区规划,合理利用风景名胜资源,改善交通、服务设施和游览条件。
  风景名胜区管理机构应当在风景名胜区内设置风景名胜区标志和路标、安全警示等标牌。
  第三十四条 风景名胜区内宗教活动场所的管理,依照国家有关宗教活动场所管理的规定执行。
  风景名胜区内涉及自然资源保护、利用、管理和文物保护以及自然保护区管理的,还应当执行国家有关法律、法规的规定。
  第三十五条 国务院建设主管部门应当对国家级风景名胜区的规划实施情况、资源保护状况进行监督检查和评估。对发现的问题,应当及时纠正、处理。
  第三十六条 风景名胜区管理机构应当建立健全安全保障制度,加强安全管理,保障游览安全,并督促风景名胜区内的经营单位接受有关部门依据法律、法规进行的监督检查。
  禁止超过允许容量接纳游客和在没有安全保障的区域开展游览活动。
  第三十七条 进入风景名胜区的门票,由风景名胜区管理机构负责出售。门票价格依照有关价格的法律、法规的规定执行。
  风景名胜区内的交通、服务等项目,应当由风景名胜区管理机构依照有关法律、法规和风景名胜区规划,采用招标等公平竞争的方式确定经营者。
  风景名胜区管理机构应当与经营者签订合同,依法确定各自的权利义务。经营者应当缴纳风景名胜资源有偿使用费。
  第三十八条 风景名胜区的门票收入和风景名胜资源有偿使用费,实行收支两条线管理。
  风景名胜区的门票收入和风景名胜资源有偿使用费应当专门用于风景名胜资源的保护和管理以及风景名胜区内财产的所有权人、使用权人损失的补偿。具体管理办法,由国务院财政部门、价格主管部门会同国务院建设主管部门等有关部门制定。
  第三十九条 风景名胜区管理机构不得从事以营利为目的的经营活动,不得将规划、管理和监督等行政管理职能委托给企业或者个人行使。
  风景名胜区管理机构的工作人员,不得在风景名胜区内的企业兼职。

第六章 法律责任

  第四十条 违反本条例的规定,有下列行为之一的,由风景名胜区管理机构责令停止违法行为、恢复原状或者限期拆除,没收违法所得,并处50万元以上100万元以下的罚款:
  (一)在风景名胜区内进行开山、采石、开矿等破坏景观、植被、地形地貌的活动的;
  (二)在风景名胜区内修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施的;
  (三)在核心景区内建设宾馆、招待所、培训中心、疗养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑物的。
  县级以上地方人民政府及其有关主管部门批准实施本条第一款规定的行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十一条 违反本条例的规定,在风景名胜区内从事禁止范围以外的建设活动,未经风景名胜区管理机构审核的,由风景名胜区管理机构责令停止建设、限期拆除,对个人处2万元以上5万元以下的罚款,对单位处20万元以上50万元以下的罚款。
  第四十二条 违反本条例的规定,在国家级风景名胜区内修建缆车、索道等重大建设工程,项目的选址方案未经国务院建设主管部门核准,县级以上地方人民政府有关部门核发选址意见书的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十三条 违反本条例的规定,个人在风景名胜区内进行开荒、修坟立碑等破坏景观、植被、地形地貌的活动的,由风景名胜区管理机构责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处1000元以上1万元以下的罚款。
  第四十四条 违反本条例的规定,在景物、设施上刻划、涂污或者在风景名胜区内乱扔垃圾的,由风景名胜区管理机构责令恢复原状或者采取其他补救措施,处50元的罚款;刻划、涂污或者以其他方式故意损坏国家保护的文物、名胜古迹的,按照治安管理处罚法的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十五条 违反本条例的规定,未经风景名胜区管理机构审核,在风景名胜区内进行下列活动的,由风景名胜区管理机构责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并处10万元以上20万元以下的罚款:
  (一)设置、张贴商业广告的;
  (二)举办大型游乐等活动的;
  (三)改变水资源、水环境自然状态的活动的;
  (四)其他影响生态和景观的活动。
  第四十六条 违反本条例的规定,施工单位在施工过程中,对周围景物、水体、林草植被、野生动物资源和地形地貌造成破坏的,由风景名胜区管理机构责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,并处2万元以上10万元以下的罚款;逾期未恢复原状或者采取有效措施的,由风景名胜区管理机构责令停止施工。
  第四十七条 违反本条例的规定,国务院建设主管部门、县级以上地方人民政府及其有关主管部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)违反风景名胜区规划在风景名胜区内设立各类开发区的;
  (二)风景名胜区自设立之日起未在2年内编制完成风景名胜区总体规划的;
  (三)选择不具有相应资质等级的单位编制风景名胜区规划的;
  (四)风景名胜区规划批准前批准在风景名胜区内进行建设活动的;
  (五)擅自修改风景名胜区规划的;
  (六)不依法履行监督管理职责的其他行为。
  第四十八条 违反本条例的规定,风景名胜区管理机构有下列行为之一的,由设立该风景名胜区管理机构的县级以上地方人民政府责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)超过允许容量接纳游客或者在没有安全保障的区域开展游览活动的;
  (二)未设置风景名胜区标志和路标、安全警示等标牌的;
  (三)从事以营利为目的的经营活动的;
  (四)将规划、管理和监督等行政管理职能委托给企业或者个人行使的;
  (五)允许风景名胜区管理机构的工作人员在风景名胜区内的企业兼职的;
  (六)审核同意在风景名胜区内进行不符合风景名胜区规划的建设活动的;
  (七)发现违法行为不予查处的。
  第四十九条 本条例第四十条第一款、第四十一条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条规定的违法行为,依照有关法律、行政法规的规定,有关部门已经予以处罚的,风景名胜区管理机构不再处罚。
  第五十条 本条例第四十条第一款、第四十一条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条规定的违法行为,侵害国家、集体或者个人的财产的,有关单位或者个人应当依法承担民事责任。
  第五十一条 依照本条例的规定,责令限期拆除在风景名胜区内违法建设的建筑物、构筑物或者其他设施的,有关单位或者个人必须立即停止建设活动,自行拆除;对继续进行建设的,作出责令限期拆除决定的机关有权制止。有关单位或者个人对责令限期拆除决定不服的,可以在接到责令限期拆除决定之日起15日内,向人民法院起诉;期满不起诉又不自行拆除的,由作出责令限期拆除决定的机关依法申请人民法院强制执行,费用由违法者承担。

第七章 附  则

  第五十二条 本条例自2006年12月1日起施行。1985年6月7日国务院发布的《风景名胜区管理暂行条例》同时废止。



关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国食药监许[2010]339号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为指导开展化妆品安全性评价工作,我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十三日


  化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

(一)危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

(二)危害特征描述(剂量反应关系评估):分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质,确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物,可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

(三)暴露评估: 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量,在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群,如婴幼儿、孕妇等)的基础上,定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

(四)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质,计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料:

(一)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

(二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质,不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料,不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料,应包括以下内容:

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

(五)毒理学相关资料:

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性,可增加或减少某些相应项目的资料。

(六)风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

(七)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

(八)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

(一)对于申请人提交承诺书的,应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

(二)对于申请人提交风险评估资料的,应对其完整性、合理性和科学性进行审评:

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求,不能完整提供的应有合理说明;

2.资料来源是否可靠,所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献;

3.可能存在的安全性风险物质来源是否清楚,该物质的理化特性、生物学特性是否明确,是否提供该物质的含量及相应的检测方法,必要的毒理学评价资料,风险评估过程和评估结论等;

4.依据是否科学,资料是否充分,关键数据是否合理,分析是否科学、符合逻辑,结论是否正确。

(三)经审评认为承诺书存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

(四)随着科学认识的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。