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关于加强药品包装管理的规定

时间:2024-06-24 03:24:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8745
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关于加强药品包装管理的规定

国家医药管理总局


关于加强药品包装管理的规定

1983年2月17日,国家医药管理总局

为了加强药品包装的管理,克服药品包装中的不正之风,特作如下规定。
一、不准用生活用品(如:茶叶盒、糖盒、饭盒、文具盒、梳妆盒、饼干筒、保温杯、瓷杯、旅行包、饭锅等,包括已临时贴,印标签的)包装药品。工厂对药品的非商品性包装应严格把关,不准出厂、医药商业部门已收购的售完为止,今后不准再收购。
二、药品包装材料、包装容器上只准印刷与被包装药物有关的内容,禁止印刷与被包装的药品完全无关的图案和文字。如:风景、厂景、花卉、明星头像、红双喜字以及本厂各种产品介绍等(出口的名贵中成药传统包装例外)。
三、对已用玻璃瓶、塑料瓶、铁盒等容器包装并已起到保护药品质量作用的小包装,不准再使用马口铁筒或塑料盒作为中包装容器。
四、有些药厂现有的包装材料和容器,虽印有风景、人像图案,同时印有与被包装药物有关的内容,这种包装物虽不符合上述第二、第三条规定,但为了保证市场供应和减少国家损失,药厂可使用到今年8月31日,医药商业部门从9月1日起禁止收购,在此以前收购的,售完为止。
五、对采用生活用品包装药品,搞不正之风的药厂和要求收购这种包装的商业部门,经省、市、自治区医药局查实后,应通报批评,并扣发该厂厂长、供销科长、质检科和批发站、药店经理的奖金,严重的还要给予纪律处分;获国家或国家医药管理局优质奖的药品如采用非法包装,查实后由国家医药管理局或报请国家经委撤销其优质奖荣誉。
六、药厂质检科要切实负起责任,制止一切采用非药品包装物的药品出厂,如厂长或其他领导人员强令此药品出厂,质检科有权向所在省、市、自治区医药局,直至国家医药管理局提出告发。
七、收购单位不准要求药厂采用非法包装。对此类要求,药厂有权拒绝。如因药厂拒绝搞非法包装,购销单位对药厂进行要挟、刁难的,药厂可向所在省、市、自治区医药局、国家医药管理局提出告发。
八、各级医药管理部门负责受理上述违法乱纪事项,要追究有关单位及负责人的责任,并给予严肃的处理。
九、各级医药管理部门有权禁止外地采用非法包装的产品进入本地区购销单位市场。对被查出的采用非法包装的产品,应退回生产厂更换合格包装,并通知所在地的医药管理部门,由生产厂和收购单位共同负责经济损失和运输费。
十、不论系统内或系统外的药厂和经营单位,凡违反上述规定的,我局将向全国通报批评,必要时,将建议主管部门停产整顿或建议银行停止办理该企业的经济收支活动。


市场份额规则在我国不可行

胡波


  20世纪70年代中期开始,美国的一些妇女在怀孕期间服用过一种名为DES的保胎药后,所生女孩在成长过程中患上生殖系统癌症。该药于1947年获美国国家食品药品管理局批准生产,但是在1971年, 有研究人员发现, 在怀孕过程中使用DES的妇女所生育的女性后代可能在少年或者青年时期患上腺癌。随着时间的推移, 这种因DES而导致的病例逐年增加, 其中一些受害者开始向法院提起诉讼, 以求通过司法途径使自己因罹患癌症而受到的损害获得赔偿。辛德尔即为众多受害者中并提起诉讼的一名。在诉讼中,其遇到了“无明确的被告”这一难以逾越的障碍:从其母亲服用DES到原告发病, 其间经历了大约20年左右的时间。由于年代久远, 其的母亲早已忘记所服用的是哪一家制药企业生产的DES。因而, 其也无法指证到底是哪一家DES生产企业造成其人身的损害。原告在万般无奈之下将在全美国占有市场份额最大的5家DES生产企业起诉到法院。受案法院加州最高法院认为:在大规模商品生产以及市场渠道日益复杂的情形下, 传统侵权法中的过错责任原则已经不足以规制产品生产者对消费者的责任承担问题, 因此,法院应当适当转变因果关系规则以适应变化的形势需要;该案中无法对因果关系进行证明并非原告的过错, 尽管证据的灭失同样无法归咎于被告,但被告更有能力承担缺陷产品是否会导致的损害的举证能力;5家DES生产企业在市场中占有90%的份额,与其造成损害的可能性之间存在着直接的联系, 由此, 被告造成原告损害的可能性就应当依照其所占有的市场份额来确定……。基于以上考虑, 加州最高法院判决这5家DES生产企业按照其在市场中占有的相应份额来承担各自的责任, 此外, 当某一被告因破产等原因而无力承担赔偿责任时,为了使原告的损害获得充分的赔偿, 其他被告应当对原告承担连带赔偿责任。①
  该案首开“市场份额规则”在侵权之诉中的先河。
  可见,市场份额规则是指商品致人损害后,受害人客观上不能证明该商品的生产者时,可以同类商品的所有或部分生产者为被告提起诉讼,请求损害赔偿,而各被告依照各自的市场占有份额承担连带赔偿责任的制度。
  有学者认为:在我国《侵权责任法》将“共同危险行为”作原则性规定的情况下,在司法实务中也可考虑适用上述规则处理类似案件。而笔者认为,在我国适用该规则不可行,理由如下:
  其一,在我国,经济法类法律法规对商品生产、销售行为的规定虽然不甚完善,但已作了严格的规范。除“三无产品”外,不能确定致害商品生产者是谁的情况及其罕见,缺少适用“市场份额规则”的前提;
  其二,《中华人民共和国产品质量法》第13条规定:可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准;未制定国家标准、行业标准的,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。但凡有一定市场份额的产品,其至少已经经过有关国家机关批准生产,系法律允许生产的产品,不可判令遵守法律的行为承担责任。如果产品造成了他人的损害,也必为“缺陷产品”或“未告知安全注意事项”等所致,受害人必须举证证明致害原因力来源于谁,否则,对同类商品生产者明显不公;
  其三,同类产品的生产者所占市场份额的具体比列难以查明;
  其四,《中华人民共和国产品质量法》第41条规定:将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的,生产者不承担赔偿责任。适用“市场份额规则”的产品致人损害,一般也具有该免责事由;
其五,《中华人民共和国产品质量法》第35条规定:消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的,可以向销售者要求赔偿,也可以向生产者要求赔偿;消费者在接受服务时,其合法权益受到损害的,可以向服务者要求赔偿。该规定可以得出以下结论:受害人遭受产品质量原因遭受损害的可以选择合同之诉或侵权之诉进行;在不能确定生产者的情况下,受害人还可以商品销售者或服务提供者为被告提起诉讼;赋予了受害人较适用“市场份额规则”更为有利的救济方法。
  综上所述,在我国,缺乏适用“市场份额规则”的前提,不但现行调整产品致人损害的法律对该规则有所限制,而且有较适用该规则更有利于保护受害人的救济方法,所以“市场份额规则”在我国不可行。

【作者简介】
胡波,云南省鲁甸县人民法院任职

【注释】
①马新彦 孙大伟著,《我国未来侵权法市场份额规则的立法证成——以美国侵权法研究为路径而展开》,载于《公文交易》,www.goviy.com,2010 年12月1日访问。


本文所反映的问题十分重大,这是我国废旧原料再利用的再生资源和循环经济发展的大问题。党和国务院都将发展循环经济、再生资源产业作为国家战略,并鼓励支持该领域中小企业的发展。而对外国供货商在数量上采取限制措施,这是与国家战略相背离的,这直接造成原料成本的加大,造成我国制造业企业的不振和衰退。

我国经济能否有增长点?能否使制造业恢复和振兴?能否解决大比例的失业?能否保证社会稳定?这是执权的政府部门要首先负责考虑的大问题。

本人建议并急切呼吁全国人大环资委和全国政协:

1、尽快修改“循环经济法”及其配套法规。

2、在法律法规中规定政府行政审批事项,审批程序及审批规范化。

国家质检总局于2009年11月实施的,对外国供货商和国内收货人进行审批和监管的法规《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》及细则(在WTO备案),在工作中出现了很多问题。这些问题主要包括:

1、办法及细则十分笼统,很多实际操作问题都没有规定。

2、审批监管不规范,随意改变“办法及细则”的规定。

3、繁琐的程序使公务员经常出现错误(如应寄给英国的文件却寄给了台湾)。

4、审批没有时间限制,很多外国企业等1年半甚至2年,随意性非常大。

5、审核“专家”(替换了《行政许可法》中专家 的概念),其实都是地方局的公务

员。他们的工作没有连续性,一家外国企业遭到4次拒绝,是因为4次分别由4

个专家审核,分别提出了4个不同的理由。

6、表明形式的ISO认证造成很多弊病,使外国企业付出很大的成本。

7、造成了很多腐败的机会。

这些问题都有典型案例证明。

这些问题都直接造成我国制造企业原料成本的加大,

一、审批程序不科学,审核“专家”缺乏基本法律知识,评审随意性太大

不科学、繁琐且自相矛盾的审批程序令外国公司付出超乎正常的成本,文件审核专家都是不定期从各地方局临时抽调来帮忙的。如果不符合再重新提交,这就需要3个月后,那么上次审核的专家已离开北京,下一次审核又会遇到另一个专家。这种每次都由不同人审核的情况就造成了同一个公司的同一套文件多次被不同的专家以各自不同的理由拒绝。

行政审批就成了随意性的行为,不具备了法律的严肃性。且总以“专家评审所需时间不计算在内”而造成是没有期限的行政许可。

二、ISO证书的规定造成了国际认证行业的混乱和企业重大的损失

《办法》第5条要求外国公司须有ISO9001认证,该要求纯属形式主义,毫无实际意义。认证公司每年要出国到企业年检,外国公司要不断支付ISO证书费和差旅招待费的高额成本,这是很大的成本压力。外国的ISO认证公司还出现很多严重不负责任现象,假冒顶替现象和擅自恶意定论并答复给中国政府,这外国公司造成重大的经济损失和时间损失。要求ISO证书的规定造成了国际认证行业的混乱。

三、随意改变《办法》及细则,剥夺了外国公司的权利

6月底总局突然改变了审批的规定,要求必须提供中外文2套文本,这就改变了《办法》的主要条款规定,剥夺了外国企业的权利。这就违反了法定立法程序、行政法规的法定修改程序和国际惯例。《办法及其细则》的出台是依据《立法法》《行政许可法》和WTO规定制定的,并在WTO做了备案。而总局突然改变重大的实质性要求,却没有经过法定的修改程序,也没有发出相关公告,显然是违反了《立法法》和《规章制定程序条例》。这就损害了法规的稳定性、权威性和严肃性,损害了外国申请人的利益,损害了我国政府的对外形象,造成了“法律也可以朝令夕改”的结论。

四、审批缺陷制造了腐败和浪费