国家医药管理局


关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定

1985年4月23日，国家医药管理局

第六届全国人大常委会第七次会议审议通过的
《中华人民共和国药品管理法》将于一九八五年七月一日起施行。为了切实贯彻执行，加强医药行业的质量管理，确保人民用药安全、有效，特作以下规定：
一、省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），要按照《药品管理法》规定的药品生产企业和药品经营企业必须具备的条件，抓紧对本地区的药品生产、经营企业进行分期分批的检查，达到要求者发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》，不合格者，限期达到要求。持有《合格证》者，才能向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。
二、为做好医药行业的统一规划和布局，开办药品生产企业，必须由开办单位，按照投资批准权限，向国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提出开办药品生产企业申请报告，同时报送新建厂生产的品种、规模、厂址和建厂的可行性调研资料，经审查批准后按基建程序进行设计、施工和建设工作。新厂建成投产前，由批准部门对药厂进行验收，达到《药品管理法》规定的条件者发给《药品生产企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》。
三、开办药品经营企业，必须由开办单位向所在地的医药管理部门提出申请，经批准后才能筹建。正式营业之前，由批准部门根据药品经营企业必须具备的条件进行检查验收，合格者发给《药品经营企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
四、新投产已有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，必须由生产单位向省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提交生产该产品的市场调研报告和生产规模，经批准后方可进行生产的筹建工作。投产前由批准部门进行检查，合格者发给《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请批准文号。
五、医药产品中的麻醉药品、毒性药品、精神药品实行特殊管理，只准许由国家医药管理局指定的工业生产企业和经营企业按计划进行生产和经营，并发给指定的企业生产、经营毒麻药品《许可证》。
六、国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）负责对药品生产企业和药品经营企业质量管理监督和检查。如企业管理混乱，产品质量低劣，用户意见很大的企业，应限期改进，必要时要停产整顿。企业的质量检验部门负责本企业的药品质量监督、检查和化验。对不合格的产品不准签发产品检验合格证，严格把住质量关。对于卫生行政、公检法及工商行政管理等部门发现药品生产、经营企业违反《药品管理法》者，需追究刑事责任或给予行政处罚时，省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）要积极配合协助处理。
七、《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）签发。
八、本规定如与即将公布的《药品管理法》实施办法有抵触的，以《药品管理法》实施办法为准。


广东省人大常委会


广东省华侨捐赠兴办公益事业管理条例
广东省人民代表大会常务委员会


（1997年1月18日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过）


第一条 为保护华侨捐赠兴办公益事业的正当权益，加强受赠管理，根据宪法和国家有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称华侨捐赠兴办公益事业，是指华侨（含华侨团体或者个人，下同）在本省行政区域内，无偿向国家或者集体捐赠款物，兴办教育、科技、文化、医疗卫生、体育、福利等事业，修建公路、桥梁及用于发展工农业生产的行为。
捐赠人，是指提供捐赠兴办公益事业的华侨。
受赠单位，是指接受捐赠的社会福利机构、社会团体、国家或者集体所有的企业事业单位和其他组织。
第三条 华侨捐赠兴办公益事业，受国家法律保护。
第四条 县级以上人民政府侨务工作行政主管部门负责对华侨捐赠事务实施管理和监督。
第五条 捐赠必须遵循自愿原则。任何单位和个人不得违背捐赠人的意愿进行劝募、摊派。
捐赠人和受赠单位必须遵守国家法律、法规，捐赠必须符合国家和社会利益。
第六条 各级人民政府应当支持、鼓励和保护华侨捐赠活动，对在捐赠兴办公益事业中作出贡献的华侨应当予以表彰。
第七条 华侨捐赠的款物和以华侨捐赠款物兴办的公益项目，其所有权归国家或者集体，任何单位和个人不得侵占、挪用、毁坏。
第八条 捐赠人有权决定捐赠款物的数额、用途、方式和选择受赠单位。任何单位和个人不得违背捐赠人的捐赠意向，擅自改变捐赠款物和捐赠兴办公益项目的用途，确需改变原用途的，应当事先征得捐赠人同意，经当地县级以上人民政府侨务工作行政主管部门审核，报同级人民政府
批准。
第九条 捐赠人有权了解捐赠款物的使用情况，有权对捐赠公益项目的设计、施工、使用提出意见。受赠单位有义务将受赠款物的使用情况、项目建设情况及时靠知捐赠人，尊重和采纳捐赠人提出的合理意见。
第十条 受赠单位接受捐赠后，必须向捐赠人开具收据，登记入帐，实行专项管理，并报其上级主管部门和当地县级以上人民政府侨务工作行政主管部门备案。捐赠的款项必须专户储存、专款专用。
第十一条 华侨捐赠兴办公益项目的建设，受赠单位应当设立筹建机构负责有关事宜；项目必须经当地县级以上人民政侨任务工作行政主管部门审核后，报同级人民政府审批；项目的确定和选址，应当符合城乡规划，布局合理，注重社会效益和环境效益。
第十二条 项目落成后，由县级以上人民政府颁发华侨捐赠兴办公益项目确认证书。受赠单位应当建立各项管理制度，做好项目的保养、维护和管理工作。
第十三条 华侨捐赠款物兴办用于维持公益福利事业的企业经营所得合法利润，以及华侨在国内投资经营所得合法利润直接用于捐赠公益福利事业的部分，经当地县级以上人民政府侨务工作行政主管部门和同级税务部门确认后，有关税费按规定给予减免。
第十四条 获准捐赠兴办的公益项目，所需用地优先给予征用或者划拨；供水、供电、通讯等配套设施，有关部门应当优先安排；有关税费按规定给予减免。
第十五条 因城乡建设需拆迁华侨捐赠兴办公益项目的建筑物及配套设施，应当事先告知捐赠人和受赠单位，经县级以上人民政府侨务工作行政主管部门审核，并报同级人民政府批准。建筑物及配套设施的拆迁，应当尊重捐赠人和受赠单位的意见，由拆迁部门异地重建或者参照《广东
省拆迁城镇华侨房屋规定》对受赠单位予以补偿；因拆迁使受赠单位造成的损失，由拆迁部门按国家有关规定予以补偿。
第十六条 有下列情形之一的，由其所在单位或者有关主管部门追究直接责任人和主管领导的责任，并按有关规定给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）违背捐赠自愿原则进行劝募、摊派造成不良影响的；
（二）侵占、毁坏华侨捐赠的物品或者捐建的建筑物的；
（三）违背捐赠人的捐赠意向，擅自改变捐赠款物和捐赠兴办的公益项目用途的；
（四）擅自拆迁华侨捐赠兴办公益项目的建筑物及配套设施的；
（五）在捐赠过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；
（六）贪污、挪用捐赠款物的。
第十七条 在本省行政区域内，台湾、香港、澳门同胞的捐赠活动，适用本条例；台湾同胞的捐赠事务，由县级以上人民政府台湾事务主管部门负责管理。
第十八条 本条例自公布之日起施行。



1997年1月18日