山东省人大常委会


山东省中医条例

1999年6月18日山东省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议通过　根据2004年7月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈山东省水路交通管理条例〉等十二件地方性法规的决定》修正

　第一章　总　　则

　　第一条　为了继承和发扬中医药学，保障中医事业的发展，保护公民的身体健康，发挥中医药在医疗卫生事业中的作用，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条　本条例所称中医包括中医药、中西医结合和民族医。
　　在本省行政区域内从事中医医疗、预防、保健、康复、科研、教学、对外交流与合作等活动及其管理，适用本条例。
　　第三条　发展中医事业必须贯彻中西医并重的方针，坚持中西医结合，发挥中医药的特色和优势，吸收运用先进科学技术，促进中医药学现代化。
　　第四条　县级以上人民政府应当将发展中医事业纳入国民经济和社会发展规划，制定保障、扶持中医发展的政策；各级计划、财政、人事、科技、教育、药品管理、工商、外事等有关部门，按照职责，做好相关的中医管理工作。
　　第五条　县级以上人民政府负责中医行政管理工作的部门(以下统称中医行政主管部门)，是本行政区域内中医工作的监督管理部门，主要履行下列职责：
　　(一)宣传贯彻执行中医工作的法律、法规和政策；
　　(二)制定本行政区域内的中医发展规划；
　　(三)管理并指导中医的医疗、教学、科研及对外交流与合作工作；
　　(四)负责中医经费的管理；
　　(五)组织实施国家和省制定的中医机构建设标准、技术标准、管理规范；
　　(六)管理并指导中医药人员和中西医结合人员的技术培训、考核工作；
　　(七)负责中医医疗广告的审查；
　　(八)法律、法规规定的其他职责。
　　第六条　对为发展中医事业作出突出贡献的单位和个人，由人民政府或者有关部门给予表彰、奖励。

　　第二章　医疗机构

　　第七条　县级以上人民政府应当逐步完善城乡中医医疗、预防、保健、康复体系，将中医医疗机构的建设纳入区域卫生规划并统筹设置。
　　第八条　各级综合医院应当设置中医科室和一定数量的中医病床；村卫生室应当重视运用中医药防治常见病和多发病。
　　第九条　单位或者个人申请设立中医医疗机构，必须依照国务院《医疗机构管理条例》及相关规定办理审批手续，取得《医疗机构执业许可证》后方可从事诊疗活动。
　　未经医师注册取得执业证书的人员，不得从事中医诊疗活动。
　　第十条　各级人民政府设置的中医医疗机构的撤销或者合并，应当征求上一级中医行政主管部门的意见。
　　第十一条　各级人民政府应当重视农村中医工作，加强农村中医医疗网络建设，鼓励城市中医机构扶持和指导农村中医医疗工作，积极向农村推广安全、简便、高效、价廉的新技术、新疗法。
　　第十二条　中医医疗机构应当利用自身特色和优势，做好社区卫生服务和农村初级卫生保健工作。

　第三章　科研与开发

　　第十三条　县级以上人民政府应当将中医科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，培育发展中医科学技术市场，加强中医领先学科的建设，支持开展中医理论、临床研究和新技术的开发应用，加快中医药成果的推广和转化，促进中医药高科技产业的发展。
　　第十四条　中医行政主管部门应当遵循医疗、教学、科研相结合的原则，逐步建立各具特色、分布合理、优势互补的中医药科研开发体系。
　　第十五条　鼓励和支持中医机构加强多学科协作，联合攻关，运用现代科学技术开展常见病、多发病和疑难病的中医药防治、中药单方与复方的开发、中药剂型改革等研究工作。
　　第十六条　中医机构应当积极发掘和推广有独特疗效的中医诊疗技术，研制安全、长效、高效、速效的临床新制剂，提高中医急救、预防、康复、保健等综合服务能力。
　　第十七条　中医机构的基本设施、仪器设备、技术队伍、临床研究床位等，应当符合国家规定的建设标准。
　　第十八条　县级以上中医行政主管部门应当加强中医资源的开发，重视保护有价值的中医文献，支持中医药文献的收集、整理、研究、翻译、出版工作，加强中医科技情报和信息工作。
　　鼓励捐献和挖掘有价值的中医文献及秘方、民间验方。
　　鼓励民间确有中医一技之长的人员依照执业医师法的规定，从事中医诊疗工作。
　　第十九条　中医药知识产权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。

　第四章　教育与人才培养

　　第二十条　县级以上人民政府应当根据中医事业发展的需要，按照市场经济和教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业适当的中医教学机构。
　　第二十一条　各类中医药院校应当加强中医药基础理论教育，重视中医临床经验和现代医药学理论的教学，提高学生的中医药专业水平和现代医药学理论水平。
　　中医药院校应当设立相应的临床教学基地。
　　第二十二条　设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标。
　　第二十三条　中医行政主管部门应当建立和完善中医药继续教育制度，发展成人教育，重视培养中医学科带头人和中青年技术骨干。
　　全科医生、乡村医生教育应当安排一定比例的中医教学内容。
　　第二十四条　中医机构应当重视对名中医专家的学术思想、临床经验的总结和继承工作。
　　鼓励具有较高学术水平和丰富临床经验的名中医药专家按照国家和省的有关规定开展师承教育，带徒授业。

　第五章　对外交流与合作

　　第二十五条　各级中医行政主管部门应当按照国家和省有关规定，根据地方特色和优势，积极开展中医药学术、人才、技术的对外交流与合作，建立双边、多边合作关系，借鉴、吸收国际现代医学成果和其他民族传统医学精华，引进高新技术、设备，促进中医事业国际化。
　　第二十六条　中医机构和学术团体按照国家有关规定，可以在境外设立中医医疗机构或者开办其他中医药合作项目。
　　境外组织和个人按照国家有关规定，可以在本省行政区域内开办中医机构。
　　第二十七条　重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流，中外合作研究中医药技术，应当按照法律规定经省级以上人民政府中医行政主管部门批准，防止重大中医药资源流失。
　　第二十八条　中医行政主管部门、中医机构及其工作人员在对外交流与合作中，必须遵守国家有关保密法律、法规，防止重要中医药资源流失和技术秘密披露。

　第六章　保障与管理

　　第二十九条　县级以上人民政府应当根据经济发展和财政收入的增长，逐年增加对中医事业的投入和专项经费补助。
　　中医事业费实行财政预算单列。
　　第三十条　各级中医行政主管部门应当加强对中医经费的管理，并接受财政、审计部门的监督。中医事业经费、基本建设资金和中医专项资金等应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、截留。
　　第三十一条　中医医疗机构与其他医疗机构共同承担公费医疗、劳保医疗、社会医疗保险等公益性医疗服务任务。
　　患者选择中医医疗机构就医所发生的医疗费用，按照公费医疗、劳保医疗和社会医疗保险的有关规定结算。
　　第三十二条　鼓励单位和个人、境外友好团体和人士以各种方式资助发展中医事业。
　　第三十三条　下列项目的评审或者鉴定，应当成立专门的中医评审、鉴定组织；成立综合评审、鉴定组织应当安排一定比例的中医专家参加：
　　(一)中医科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；
　　(二)中医专业技术职务资格推荐和评审；
　　(三)中医医疗、教学、科研机构的评审；
　　(四)中医医疗事故的鉴定；
　　(五)其他与中医相关项目的评审或者鉴定。
　　第三十四条　发布中医医疗广告应当报省中医行政主管部门审查，符合规定的，由省中医行政主管部门出具中医《医疗广告证明》。发布的广告内容应当与批准的广告内容相一致，不得更改。
　　第三十五条　实行中医监督员制度。中医监督员由县级以上中医行政主管部门在中医专业人员中经过资格考核合格后聘任，接受中医行政主管部门的委托，履行对中医工作的有关社会监督职责。

　　第七章　法律责任

　　第三十六条　违反本条例，有下列行为之一的，由中医行政主管部门责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　(一)侵犯中医机构、中医工作人员合法权益的；
　　(二)利用职权侵犯他人从事中医工作合法权利或者限制患者自愿选择中医诊疗行为的；
　　(三)损毁或者破坏中医文献的；
　　(四)披露或者窃取中医科研成果技术秘密的。
　　有前款规定的违法行为给当事人造成损失的，依法承担民事责任。
　　第三十七条　违反本条例，有下列行为之一的，由中医行政主管部门依照《医疗机构管理条例》予以处罚：
　　(一)未经批准设立中医医疗机构的；
　　(二)未取得《医疗机构执业许可证》从事中医诊疗活动的；
　　(三)诊疗科目或者范围超出登记范围的。
　　第三十八条　违反本条例，擅自设立各类中医药教育机构的，由教育行政部门会同中医行政主管部门按照相关规定予以处理。
　　第三十九条　违反本条例，挪用、截留中医经费的，由其所在单位或者上级有关部门责令限期改正，并对直接负责的主管人员和直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十条　违反本条例，未经批准擅自发布中医医疗广告或者广告内容与批准的内容不符的，由中医行政主管部门提出意见，交广告监督管理机关依法处罚。
　　批准发布虚假中医医疗广告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十一条　国家机关工作人员在中医行政管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十二条　当事人对依据本条例作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者依法提起行政诉讼；当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

　　第八章　附　　则

　　第四十三条　中药的生产和经营，依照国家有关药品管理法律、法规的规定执行。
　　第四十四条　本条例所称中医机构是对中医医疗、教学、科研机构的统称。
　　第四十五条　本条例自公布之日起施行。



辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。