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外国通讯社在中国境内发布新闻信息管理办法

时间:2024-07-22 16:58:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8252
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外国通讯社在中国境内发布新闻信息管理办法

新华通讯社


外国通讯社在中国境内发布新闻信息管理办法

(2006年9月10日新华通讯社发布)

第一条 为了规范外国通讯社在中国境内发布新闻信息和国内用户订用外国通讯社新闻信息,促进新闻信息健康、有序传播,根据国家法律、行政法规和国务院的有关规定,制定本办法。

第二条 外国通讯社在中国境内发布文字、图片、图表等新闻信息,适用本办法。

本办法所称外国通讯社包括具有通讯社性质的外国新闻信息发布机构。

第三条 新华通讯社对外国通讯社在中国境内发布新闻信息实行统一管理。

第四条 根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,外国通讯社在中国境内发布新闻信息,应当经新华通讯社批准,并由新华通讯社指定的机构(以下简称指定机构)代理。外国通讯社不得在中国境内直接发展新闻信息用户。

除指定机构外,任何单位和个人不得经营、代理外国通讯社的新闻信息。

第五条 外国通讯社申请在中国境内发布新闻信息,应当具备以下条件:

(一)在所在国家(地区)有相应的合法资质;

(二)在新闻信息发布业务领域有良好信誉;

(三)有确定的业务范围;

(四)有与其开展业务相适应的技术传播手段;

(五)中国法律、行政法规规定的其他条件。

第六条 外国通讯社在中国境内发布新闻信息,应当向新华通讯社提交书面申请,并提供下列材料:

(一)所在国家(地区)主管当局出具的相应的合法资质证明;

(二)所在国家(地区)有关机构出具的良好信誉记录证明;

(三)所发布新闻信息的细目、说明和样品;

(四)传播手段说明;

(五)新华通讯社规定的其他材料。

第七条 指定机构代理外国通讯社在中国境内发布新闻信息,应当具备以下条件,并向新华通讯社提交书面申请:

(一)有合法资质;

(二)在新闻信息代理发布业务领域有良好信誉;

(三)有开展与其代理业务相适应的服务网络和技术传播手段;

(四)中国法律、行政法规和部门规章规定的其他条件。

第八条 新华通讯社应当自收到外国通讯社和指定机构提交申请材料之日起20日内作出批准或者不批准决定。批准的,发给批准文件;不批准的,书面通知申请人并说明理由。

第九条 外国通讯社依据批准文件核定的业务范围在中国境内发布新闻信息,应当与指定机构签订代理协议,并自协议签订之日起15日内报新华通讯社备案。

第十条 外国通讯社变更业务范围、传播手段等事项的,应当在变更前向新华通讯社重新申请核发批准文件。

第十一条 外国通讯社在中国境内发布的新闻信息不得含有下列内容:

(一)违反《中华人民共和国宪法》确定的基本原则的;

(二)破坏中国国家统一、主权和领土完整的;

(三)危害中国国家安全和国家荣誉、利益的;

(四)违反中国的宗教政策,宣扬邪教、迷信的;

(五)煽动民族仇恨、民族歧视,破坏民族团结,侵害民族风俗习惯,伤害民族感情的;

(六)散布虚假信息,扰乱中国经济、社会秩序,破坏中国社会稳定的;

(七)宣扬淫秽、暴力或者教唆犯罪的;

(八)侮辱、诽谤他人,侵害他人合法权益的;

(九)危害社会公德或者中华民族优秀文化传统的;

(十)中国法律、行政法规禁止的其他内容。

第十二条 新华通讯社对外国通讯社在中国境内发布的新闻信息有选择权,发现含有本办法第十一条所列内容的,应当予以删除。

第十三条 国内用户订用外国通讯社新闻信息,应当与指定机构签订订用协议,不得以任何方式直接订用、编译和刊用外国通讯社的新闻信息。

国内用户使用外国通讯社新闻信息时,应当注明来源,并不得以任何形式转让。

第十四条 外国通讯社和指定机构应当每年在规定期限内分别就其发布、代理新闻信息的情况向新华通讯社提交报告。

新华通讯社可以根据报告情况进行核查;经核查合格的,方可继续从事新闻信息的发布或者代理业务。

第十五条 任何单位和个人发现有违反本办法行为的,有权向新华通讯社举报,新华通讯社应当依法调查、处理。

第十六条 外国通讯社违反本办法规定,有下列情形之一的,由新华通讯社视情节给予警告、限期改正、暂停特定内容发布、暂停或取消发布资格:

(一)超出批准文件核定的业务范围发布新闻信息的;

(二)直接或者变相发展新闻信息用户的;

(三)发布的新闻信息含有本办法第十一条所列内容的。

第十七条 国内用户违反本办法规定,有下列情形之一的,由新华通讯社视情节给予警告、限期改正、责令指定机构中止或者解除订用协议:

(一)超出订用协议范围使用外国通讯社新闻信息的;

(二)转让所订用的外国通讯社新闻信息的;

(三)使用外国通讯社新闻信息不注明来源的。

第十八条 违反本办法规定,有下列情形之一的,由新华通讯社提请国务院有关部门依法给予行政处罚:

(一)未经新华通讯社批准发布新闻信息的,未经新华通讯社指定机构订用外国通讯社新闻信息的;

(二)擅自经营、代理外国通讯社新闻信息的;

(三)擅自直接编译、刊用外国通讯社新闻信息的。

第十九条 指定机构违反本办法规定,代理未经批准的外国通讯社新闻信息的,由新华通讯社责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。

第二十条 新华通讯社工作人员有下列行为之一的,由新华通讯社给予纪律处分:

(一)向不符合本办法规定条件的申请人颁发批准文件的;

(二)不依法履行监督管理职责的;

(三)接到对违法行为的举报后不依法调查处理的;

(四)有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为的。

第二十一条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的通讯社及其他具有通讯社性质的新闻信息发布机构,在内地发布新闻信息,参照本办法执行。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。1996年4月15日新华通讯社发布的《外国通讯社及其所属信息机构在中国境内发布经济信息的管理办法》同时废止。



关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安[2000]1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:  一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。  三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照《规定》中的原则,制定适合本机构研究特点的具体办法。   特此通知    国家药品监督管理局   二000年一月三日    药品研究实验记录暂行规定   第一条 为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。  第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。  第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。  第四条 实验记录的基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。  第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。  (一)实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。  (二)实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。  (四)实验材料:受试样品和对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号;实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源;其它实验材料的来源和编号或批号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期;自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。  (五)实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。  (六)实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。  (七)实验过程:应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。  (八)实验结果:准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。  (九)结果分析:每次(项)实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。  (十)实验人员:应记录所有参加实验研究的人员。  第六条 实验记录用纸  (一)实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面,由研究单位根据需要设定。  (二)计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上,并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明,以便查对。  (三)实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。  第七条 实验记录的书写  (一)实验记录本(纸)竖用横写,不得使用铅笔。实验记录应用字规范,字迹工整。  (二)常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。  (三)实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。  第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。  第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。  第十条 实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。  第十一条 实验记录的签署、检查和存档  (一)每次实验结束后,应由实验负责人和记录人在记录后签名。  (二)课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。  (三)每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。  第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。  第十三条 本规定自发布之日起实施。

国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知(1999)

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知


各医疗器械标准化归口单位:
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定,现印发给你们,请抓紧时间组织落实,按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划,并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时,还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知

附件1:1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|X射线发生装置高压| CA | 修订 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影X | CA | 制定 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | CP | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |分:环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| CA | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| CA | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| CP | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| CP | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | CP | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
----------------------------------

附件2:1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分:通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分:锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇(系列) | CP | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | CF | 制定 |2000|全国医用X线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用X | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | CP | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
--------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | CF | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分:聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | CP | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
--------------------------------