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武汉市人民政府办公厅关于印发武汉市首席技师选拔管理办法的通知

时间:2024-07-04 05:22:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8665
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武汉市人民政府办公厅关于印发武汉市首席技师选拔管理办法的通知

湖北省武汉市人民政府办公厅


市人民政府办公厅关于印发武汉市首席技师选拔管理办法的通知

武政办〔2009〕141号


各区人民政府,市人民政府各部门:
  经市人民政府同意,现将《武汉市首席技师选拔管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二00九年十月十二日





武汉市首席技师选拔管理办法


  第一章 总则

  第一条 为大力实施“人才强市”战略,加快我市高技能人才队伍建设,实现我市经济社会又好又快发展,根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于进一步加强高技能人才工作的意见〉的通知》(中办发〔2006〕15号)、《省委办公厅 省政府办公厅印发〈关于进一步加强高技能人才工作的实施意见〉的通知》(鄂办发〔2007〕23号)和《市委办公厅 市政府办公厅印发〈关于切实做好高技能人才工作的实施意见〉的通知》(武办发〔2009〕8号)精神,制订本办法。
  第二条 本办法所称武汉市首席技师(以下简称市首席技师)是指工作在生产、服务一线,具有技师、高级技师职业资格和高超的技能技艺、创新能力较强、职业道德良好、实践经验丰富、业绩贡献突出、带徒作用明显,在全市各行业、领域中影响带动作用大、得到业内广泛认可,为社会和本单位取得一定社会效益和显著经济效益的高技能人才,是该职业领域的技术带头人。
  第三条 市首席技师选拔坚持公开平等、竞争择优、注重技能、突出实绩的原则,充分考虑技术技能型、知识技能型、复合技能型高技能人才的不同特点和行业分布,重点从我市经济发展主导产业和技术技能含量高的岗位中选拔产生。
  第四条 市首席技师每3年选拔、表彰一次,每次选拔不超过30人,首席技师实行聘任制,聘任期为3年。聘任期满后可参加新一届首席技师的评选。
  
  第二章 选拔范围和条件

  第五条 市首席技师从我市各类经济组织、社会组织(包括中央、省属驻汉单位)中,具有技师以上职业资格、并在一线岗位上直接从事技能操作和服务工作的人员中选拔。
  第六条 凡热爱祖国,遵纪守法,具有良好的职业道德和敬业精神,为社会和所在单位作出了重大贡献的,在同行业中享有很高声誉,且在法定退休年龄以内,符合下列条件之一的,可申请参加市首席技师评选:
  (一)个人技能技艺在省内同行业中处于领先、市内同行业中处于拔尖水平。在近5年内获得中华技能大奖、全国技术能手,省、市技能大师、技术能手等同级别荣誉的;或者在全国一类技能竞赛中取得前10名,全国二类、省级一类技能竞赛中取得前5名,省级二类、市级一类技能竞赛中取得前3名,市级二类技能竞赛中取得第1名的。
  (二)在技术上有重大发明创造或者重大技术革新,并取得重大经济或者社会效益。在企业技术改造、引进高新技术设备的消化、使用中,掌握关键技术、解决关键技术难题;能够排除重大关键技术障碍、重大安全隐患,消除质量通病,对提升产品质量有突出贡献。
  (三)刻苦钻研技术,具有绝招绝技。总结创造了在同行业中公认的先进操作法,提高了劳动生产率或者在确保质量标准时,创造了同行业最高生产、销售记录。
  (四)在编制国家、省级标准工艺、工作方法等方面有突出贡献。
  (五)发扬团队精神,诚心传授技艺,所带徒弟成为企业的技能骨干、发挥了重要作用,在工作和各类技能竞赛中取得优异成绩。

  第三章 选拔方法和程序

  第七条 市首席技师的选拔,采取自下而上、逐级推荐的办法产生。
  (一)申报推荐。市首席技师人选主要由所在单位推荐,也可由个人自荐和群众举荐。申报人应当按要求填写《武汉市首席技师申报表》,并报送3000字左右的事迹材料以及申报人职业资格证书、主要技术成果、获奖证书等证明材料。候选人名单应当在本单位公示1周。
  (二)审查筛选。由市人力资源社会保障局对推荐人选的相关情况进行初步审核,筛选产生市首席技师参评候选人。
  (三)综合评审。由市首席技师评审委员会对市首席技师候选人进行综合评审,提出入选人员名单。
  (四)考查公示。组织实地考查,重点核实入选人员的政治表现、职业道德、技能水平、工作业绩等情况,并通过新闻媒体向社会公示。
  第八条市首席技师人选经公示无异议后,报市人民政府审定并授予“武汉市首席技师”称号、颁发荣誉证书和奖金。

  第四章 责任和待遇


第九条 市首席技师在聘任期内应当承担以下责任:
  (一)努力钻研技术,不断更新知识,着力提高技能水平;
  (二)发挥技能带头人的示范和引领作用,参与企业重大技术革新、技术攻关,努力解决生产服务的技术难题,不断创造新的业绩;
  (三)积极带徒传艺,做好所在职业领域技能人才的传帮带工作,培养技术技能后备人才;
  (四)积极参与全市重大生产建设项目咨询,重大技术联合攻关,开展同行业技术技能交流,绝招、绝技展示等活动,主动承担紧缺型技能人才培养的教学及技术指导、重大职业技能竞赛技术指导工作。
  第十条 市首席技师在聘任期内享有下列待遇:
  (一) 每人给予一次性奖励1万元,所需资金从市高技能人才培养专项资金中列支。
  (二)实行年薪制的企业,可参照企业年薪制办法对首席技师实行年薪制。
(三)所在单位应当有计划地安排市首席技师参加健康检查、学习培训、休假疗养、出外考察,支持市首席技师参加由全市或者行业统一组织的带薪休养、学习交流等活动,所需费用由所在单位承担同时享受所在单位带薪休假待遇。
(四) 市首席技师系农业户口、在本市有合法固定住所的,可根据本人意愿,优先办理落户手续。
  第十一条 市首席技师在申报科研项目、新技术推广、开发应用、技术革新时,有关部门和所在单位要在经费等方面优先支持。其技术成果转化所得收益,可依据贡献大小,通过多种形式给予相应的奖励。

  第五章 管理和使用
  
  第十二条 市人力资源社会保障局负责市首席技师选拔管理的具体组织实施,设立市首席技师评审委员会,对市首席技师进行综合评审。建立市首席技师档案,实行年度考核评估,纳入市高技能人才信息库进行统一管理,并报市委人才工作领导小组办公室备案。
  第十三条 市首席技师评审委员会由我市主要产业的技术专家、部分市属委办局有关负责人、人力资源管理人员组成,其中技术专家所占比例为2/3,并具有副高级以上专业技术职称,有较高的专业理论知识和丰富的实际工作经验,在其专业领域享有较高声誉。
  第十四条 充分发挥市首席技师在企业及公共项目建设领域生产、管理和技术创新中的积极作用。
  (一)市首席技师所在单位应当设立首席技师岗位,为聘用的首席技师颁发聘书,并为其参与企业项目研发、技术革新、成果转化、带徒传艺创造条件。
  (二)市首席技师所在单位要组织首席技师承担技术革新、技术攻关任务,推广新技术、新工艺和先进操作法等任务。
  (三)在不同行业设立“市首席技师工作室”,组织市首席技师承担社会服务任务,参与技能交流、传技授艺、技术攻关等活动。
  第十五条 市首席技师在聘任期内,有下列情况之一的,由所在区人力资源社会保障部门、所在单位提出意见,经市人力资源社会保障局查证属实,不再享受首席技师相应待遇:
(一) 不再从事技术技能和服务岗位工作的;
  (二) 年度考核不合格的;
  (三) 调往外地且不在本单位工作的;
  (四)因违法违纪行为或者重大过失,给国家、集体、他人造成重大损失和严重后果的;
  (五)退休或者其他原因不宜再作为首席技师的。
   在推荐和评审中弄虚作假、谎报业绩,采取不正当手段骗取首席技师称号的,收回荣誉证书,追回所发奖金,取消今后参评资格。

  第六章 附则

  第十六条 本办法由市人力资源社会保障局负责解释,自印发之日起施行。



最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于判处无期徒刑、死刑的第一审普通刑事案件管辖问题的通知

最高人民法院 最高人民检察院


最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于判处无期徒刑、死刑的第一审普通刑事案件管辖问题的通知

1983年8月16日,最高人民法院、最高人民检察院、公安部


各省、市、自治区高级人民法院、人民检察院、公安厅(局),军事法院、军事检察院,铁路运输高级法院、铁路运输检察院、铁路公安局:
在最近开展的严厉打击刑事犯罪活动的斗争中,有一些地方人民法院提出把由中级人民法院管辖的判处无期徒刑、死刑的第一审普通刑事案件,交由基层人民法院审判,以便及时就地惩处那些严重危害社会治安的犯罪分子。经共同研究,我们认为:根据刑事诉讼法第十八条有关上级人民法院在必要的时候,也可以把自己管辖的第一审刑事案件交由下级人民法院审判的规定,在当前严厉打击刑事犯罪活动的这段期间,中级人民法院在必要的时候,可以决定把某些属于严重危害社会治安的,应判处无期徒刑、死刑的第一审普通刑事案件,交由基层人民法院审判,以便依法从重从快惩处这些罪恶严重的普通刑事犯罪分子。执行刑事诉讼法第十八条的上述规定,同刑事诉讼法第十五条的有关规定并不矛盾,是互相一致、互相补充的。在一般的情况下,均应遵照刑事诉讼法第十五条的原则规定办理,即判处无期徒刑、死刑的第一审普通刑事案件由中级人民法院管辖;只是在有必要的时候,中级人民法院才把自己管辖的上述案件中的若干件交由基层人民法院审判,中级人民法院终审。死刑复核仍按既定法律程序办理。
在中级人民法院决定把自己管辖的上述案件交由基层人民法院审判时,有关的公安机关、人民检察院和人民法院应互相紧密配合、主动联系,共同商议制定协调一致的具体办法,以保证准确地依法从重从快惩处严重危害社会治安的犯罪分子。
特此通知,希遵照执行。


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。