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国家药品监督管理局关于第十四批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告

时间:2024-06-28 05:16:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9694
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国家药品监督管理局关于第十四批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告

国家药监局


国家药品监督管理局关于第十四批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):
根据国务院《中药品种保护条例》及有关文件规定,凡未按规定申请中药品种保护的同品种,应中止其药品批准文号的效力。现将“国家中药保护品种”第19号公告中涉及的未按规定申请同品种保护的第十四批(15个品种)中止药品批准文号的效力予以通告(见附件)。请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)接此通告后,即按规定中止辖区内有关企业生产的未申请保护的同品种药品批准文号的效力并监督其停止生产;对通告中未被列入,但属于未按规定申请保护的同品种,也一并中止其药品批准文号的效力并停止生产。
对已经生产和出厂的合格药品,各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)要明确做出限期销售和使用的处理规定。在保护期内,凡已被中止药品批准文号效力后仍在继续生产该品种的企业,要按照《中药品种保护条例》第二十三条之规定,依法按假药查处。
特此通告

附件:第十四批中止药品生产批准文号的品种名单

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序号 药品名称 企业名称 批准文号 省份
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1 独活寄生合剂 重庆桐君阁药厂 ZZ-3584-渝卫药准字 重庆
(1997)005204号
2 参芪五味子片 兰州佛慈制药厂 ZZ-2312-甘卫药准字 甘肃
(1996)第022004号
3 参芪五味子片 甘肃医药集团武威制药厂 ZZ-2312-甘卫药准字 甘肃
(1996)第022010号
4 参芪五味子片 甘肃省天水制药厂 ZZ-2312-甘卫药准字 甘肃
(1996)第022012号
5 补肾康乐胶囊 宛西制药集团股份有限 ZZ-4315-豫卫药准字 河南
公司(原月月舒药业 (1996)第034081号
集团有限公司)
6 顺贝雪梨膏 郧阳武当山制药厂 ZZ-0059-鄂卫药准字 湖北
(1989)第000187号
7 川贝雪梨膏 武汉长江制药厂 ZZ-0059-鄂卫药准字 湖北
(1991)第001011号
8 健儿糖浆 武汉市汉阳制药厂 鄂卫药准字 湖北
(1993)第000110号
9 乳块消片 四平市康复制药厂 ZZ-0236-吉卫药准字 吉林
(1996)第3026号

10 健儿糖浆 江西奉新药厂 赣卫药准 江西
(1982)39-1号
11 参芪五味子片 西安自力中药厂 陕卫药准字 陕西
(1987)第000819号
12 乳块消片 西安北方制药有限公司 陕卫药准字 陕西
(1995)第000620号
13 乳块消片 咸阳步长制药有限公司 陕卫药准字 陕西
(1995)第001007号
14 乳块消片 西安长城制药厂 陕卫药准字 陕西
(1995)第001309号
15 乳块消片 天津同仁堂制药厂 ZZ-0236-津卫药准字 天津
(1994)0686号



1999年11月12日

深圳经济特区中医药条例

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区中医药条例

  深圳市第四届人民代表大会常务委员会

  公告

  第一二八号

  《深圳经济特区中医药条例》经深圳市第四届人民代表大会常务委员会第三十六次会议于2010年4月2日通过,现予公布,自2010年7月1日起施行。

  2010年4月23日

  第一章总则

  第一条为了保障和促进中医药事业的发展,规范中医药行业管理,保护和增进人体健康,根据国家有关法律、行政法规的基本原则,结合深圳经济特区(以下简称特区)实际,制定本条例。

  第二条在特区内从事中医药活动的单位和个人,应当遵守本条例。

  第三条发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合、中医中药协调发展的原则。

  第四条市、区政府应当坚持中西医并重,保护、引导、扶持、促进中医药事业的发展,将中医药事业纳入本辖区国民经济和社会发展规划。

  第五条市、区卫生行政部门是本行政区域中医药工作的主管部门,依法履行下列职责:

  (一)中医药法律、法规的贯彻执行,中医药发展规划的草拟和组织实施;

  (二)中医医疗机构的设置审批、执业资格许可和监督管理

  (三)中医药继续教育、师承教育、健康教育的管理以及对外交流工作;

  (四)中医医疗事故争议的处理;

  (五)法律、法规规定的其他职责。

  第六条市、区政府有关行政部门应当按照各自职责,保障和促进中医药事业的发展。

  第七条市卫生行政部门组织成立中医药专家委员会,履行下列职责:

  (一)组织重大课题调研,为中医药发展提供建议;

  (二)整理、研究中医药文献资料和民间中医药诊疗方法、技术,促进中医药理论与技术发展;

  (三)为有关部门制定中医药管理政策提供专业咨询意见。

  中医药专家委员会由名优中医师、名优中药师、行业协会推荐的专家、卫生行政部门的中医药管理人员等组成,具体办法由市卫生行政部门另行制定。

  第八条中医药行业协会是由中医医疗机构、中药企业以及中医药专业技术人员参加的自律组织,履行下列职责:

  (一)规范行业行为,维护会员合法权益;

  (二)组织中医药学术和业务交流、中医药知识宣传普及、中医药技术推广、中医药行业从业人员培训;

  (三)开展中医、中西医结合重点专科和特色专科的评审;

  (四)调解行业内部争议;

  (五)法律、法规、章程规定的其他职责。

  第九条加强中医药文化和科普知识的宣传、普及和应用。

  每年10月22日为中医药宣传日。

  第二章 保障与促进

  第十条市政府设立中医药发展工作联席会议,履行下列职责:

  (一)研究拟订促进中医药事业发展的方针政策;

  (二)协调解决中医药事业发展中的重大问题;

  (三)督促检查有关政策措施的落实。

  中医药发展工作联席会议,由市政府分管卫生工作的领导定期召集,市卫生行政部门具体组织,发展改革、科工贸信、规划国土、财政、教育、公安、人力资源和社会保障、文体旅游、市场监管、药品监管、城市管理等行政部门参加。

  第十一条 市、区政府及其有关行政部门制定涉及中医药的政策时,应当征求中医药专家委员会的意见。

  第十二条 市、区政府应当扶持中医药事业的发展,逐步增加对中医药事业的财政投入,重点支持中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才的培养。

  市、区政府可以设立促进中医药发展的专项资金,用于中医基本医疗、教学、科研以及中医药科普工作等。

  第十三条 市、区政府应当建立对市、区公立中医医疗机构的资助补偿机制,制定有利于促进中医药特色医疗服务的资助补偿办法。

  第十四条 市人力资源和社会保障行政部门在制定医疗保险药品目录、诊疗项目时,应当对中医药事业的发展予以支持。

  市价格行政部门在确定诊疗收费标准时,应当体现中医药服务成本和技术劳务价值。收费项目及标准由市价格行政部门根据国家和广东省有关价格管理规定,会同市卫生行政部门制定。

  第十五条 市、区政府应当将中医药服务纳入公共卫生服务项目,支持在疾病预防与控制中积极运用中医药方法和技术。

  鼓励中医医疗机构发挥中医药在养生保健和亚健康诊疗方面的优势,开展预防、保健服务。

  第十六条 有关行政部门在确定社会医疗保险、工伤保险、突发公共卫生事件防治的定点医疗机构时,应当平等对待中医医疗机构。

  第十七条 市、区政府有关行政部门应当完善中医药人才培养评价体系,制定有利于中医药人才培养和评价的政策。

  第十八条 中医药行业协会可以在市卫生行政部门的指导下开展名中医师、名中药师的评选活动。评选的具体办法由市卫生行政部门会同中医药行业协会另行制定。

  第十九条 中医药行业协会应当建立诚信档案和诚信风险预警公告制度,加强行业自律性监管;对违反有关法律、法规和章程的会员,可以给予警告、业内通报批评或者公开谴责等惩戒。

  第二十条 对涉及中医专业医疗事故需要进行技术鉴定的,中医药专家不少于专家鉴定组成员的二分之一。

  第二十一条鼓励和扶持中医药传统产业的发展。符合高新技术企业、项目或者重点文化企业条件的,依法享受高新技术和文化产业发展优惠政策。

  第二十二条鼓励使用、推广和保护中医经典处方、中医经验方、中药协定处方。鼓励开发中药新药,促进中药产业化。

  鼓励符合条件的中医医疗机构成立中药制剂中心,集约资源,实现规范化配置。

  第三章 中医医疗机构与从业人员

  第二十三条市、区政府应当将中医医疗机构建设纳入本行政区域医疗机构设置规划,完善医疗服务网络。

  第二十四条中医综合医院、中医专科医院应当以中医药服务为主,中医或者中西医结合临床科室的床位数不少于本医疗机构总床位数的三分之二。

  综合医院应当设置中医科室,二级以上综合医院的中医科室床位数不少于本医疗机构总床位数的百分之五。

  一级综合医院、社区健康服务机构应当提供中医药服务。社区健康服务机构应当配备中医师。

  第二十五条设置中医馆,应当具备下列条件,并向区卫生行政部门提出申请:

  (一)有三个以上中医临床科室以及相应的设备和诊疗器具;

  (二)有与开展诊疗工作相适应的独立的中药营业区、诊疗室、候诊室;

  (三)中医馆主要负责人应当取得中医执业医师资格并经执业注册,从事临床工作五年以上,取得主治中医师以上技术职称;

  (四)有四名以上中医医师,其中具有副主任中医师以上和主治中医师以上技术职称的医师各一名,两名以上护士,一名以上具有中药士以上技术职称的中药人员,每个科室至少有一名中医师;

  (五)法律、法规规定的其他条件。

  第二十六条药品零售药店具备下列条件的,可以向区卫生行政部门提出申请,设置中医坐堂医诊所:

  (一)已取得药品经营许可证和营业执照,经营范围为零售中药饮片和中成药;

  (二)有与开展诊疗工作相适应的独立诊疗室;

  (三)医师应当取得中医执业医师资格并经执业注册,从事临床工作五年以上;

  (四)法律、法规规定的其他条件。

  第二十七条对符合中医馆、中医坐堂医诊所设立条件的申请,区卫生行政部门应当予以批准并核发《医疗机构筹建批准书》。中医馆《医疗机构筹建批准书》自核发之日起,有效期为一年,中医坐堂医诊所《医疗机构筹建批准书》自核发之日起,有效期为六个月。

  中医馆、中医坐堂医诊所筹建工作完成后,申请人应当向区卫生行政部门申请办理执业登记,依法取得《医疗机构执业许可证》后,方可开展诊疗活动。

  第二十八条市卫生行政部门应当根据本条例第二十五、二十六条规定的设立条件,制定设置中医馆、中医坐堂医诊所的基本标准和许可实施办法。

  第二十九条中医馆、中医坐堂医诊所及其执业医师应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动,不得使用西药,不得开展手术治疗。

  第三十条 中医坐堂医诊所是药品零售药店的内设机构,设置中医坐堂医诊所的药品零售药店对中医坐堂医的诊疗活动依法承担法律责任。

  第三十一条中医医疗机构及其执业医师应当遵守中药处方与调剂有关规范的要求,按照诊疗常规开展诊断治疗,不得诱导或者欺骗患者购买不必要的药品或者接受不必要的诊疗服务。处方中不得包括医疗器械、保健品或者与治疗无关的其他物品。

  第三十二条中医医疗机构的从业人员应当以中医药专业人员为主,中医药科室的负责人应当由中医药专业技术人员担任。

  第三十三条非医疗机构不得以“中医治疗”的名义开展推拿、按摩、刮痧、拔罐和美容等活动。

  第三十四条市、区卫生行政部门应当加强对中医医疗市场的日常监督和检查,依法规范中医医疗市场秩序。

  第四章 中药与制剂

  第三十五条开设中医医疗项目的医疗机构应当提供中药服务,其药事管理机构应当配备中药专业技术人员。中药的调剂发药应当由中药专业技术人员操作。

  开设中医医疗项目的医院药学部门应当按照下列规定配备人员:

  (一)三级医院药学部门分管中药的人员,应当具有中药学专业本科以上学历以及本专业副高级以上技术职称;

  (二)二级医院药学部门分管中药的人员,应当具有中药学专业专科以上学历以及本专业中级以上技术职称;

  (三)一级医院药学部门分管中药的人员,应当具有中药学专业专科以上学历以及本专业初级以上技术职称。

  第三十六条中药的采购、检测、验收、贮存保管、炮制、煎煮、制剂以及中药处方和调剂应当遵守中药处方和调剂的有关规定。

  市药品监管行政部门应当定期对生产流通领域的中药质量进行监督检查。

  第三十七条具备制剂许可资质的医疗机构,可以根据中医师对患者开具的处方要求,将处方用药配制成相应的传统剂型。

  第三十八条鼓励中医医疗机构设立中药炮制室,按照中药加工炮制规范和传统工艺,炮制临床自用的中药饮片。

  第三十九条鼓励与扶持医疗机构申报中药制剂批准文号。鼓励中医师向医疗机构提供临床疗效确切且使用五年以上的经验方、科研方。

  第四十条 市、区政府应当扶持建设开放型中药实验室,为中药新药、新剂型、新工艺的研究开发提供便利。

  第四十一条发生灾情、疫情等突发公共卫生事件时,市卫生行政部门可以组织中医药专家研究确定治疗方案和中药协定处方,指定符合条件的中医医疗机构集中代煎中药,并可以调剂使用,但应当在五日内按照有关规定报药品监管行政部门备案。

  第五章 人才培养与科学研究

  第四十二条市、区卫生、人力资源和社会保障、教育行政部门应当依据国家有关规定,完善中医药专业人员继续教育制度,定期制定中医药专业人员培训计划。

  中医医疗机构应当根据专业技术人员继续教育有关规定,组织中医药专业技术人员开展继续教育,并在资金、时间上提供必要的条件。

  中医药专业技术人员应当按照要求参加继续教育活动,提高专业技术水平。

  第四十三条鼓励中医执业医师和中药专业技术人员开展传承工作。扶持名中医师、名中药师选择本市中医临床和中药技术人员,传承其学术经验和技术专长,培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

  市、区政府应当对传承工作给予资助。

  第四十四条市、区政府应当支持开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价的系统研究,鼓励挖掘整理中医药文献资料和民间中医药诊疗方法,推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发,加强重大疾病的联合研究和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。

  第四十五条市、区政府应当重视中医药科学研究和技术开发,将其纳入科学和技术发展规划,采取资金扶持、政府采购服务等措施推广、应用中医药科学技术成果。

  科工贸信行政部门在核定高新科技项目时,应当对中医药科研项目和成果转化予以支持。科工贸信行政部门在核定科研课题时,中医药科研课题数不少于医疗卫生科研课题总数的十分之一,中医药科研课题评审的中医药专家不少于评审总人数的二分之一。

  文体旅游行政部门对列入非物质文化遗产的中医药项目应当予以扶持,纳入文化强市建设项目。

  第四十六条发展中医药理论与技术,应用、推广具有知识产权的中医药科学技术成果,扶持拥有自主知识产权的中医药产品。

  经中医药专家委员会认定的名方、验方、中医适宜技术和手法以及器械,取得中医药专利或者在中医药理论研究方面取得重大突破,有良好社会效益的,市、区卫生行政部门应当予以奖励。

  加强中医药知识产权的管理和保护工作,鼓励中医药机构及其从业人员申请中医药专利和申请注册商标。

  第四十七条市、区政府应当支持中医药学术交流,加强对中医药专家委员会、中医药行业协会和中医药学会、中西医结合学会等团体的指导和建设,推进对港澳台地区和国际间的中医药学术交流、技术合作、科技成果转让、科研课题合作研究等活动。

  第六章 法律责任

  第四十八条违反本条例第二十四条规定的,由原审批机关责令限期改正,处警告。

  第四十九条中医馆、设置中医坐堂医诊所的药品零售药店取得《医疗机构执业许可证》后,不再符合本条例第二十五条、第二十六条规定的设置条件和基本标准的,由区卫生行政部门责令限期改正,逾期不改正的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

  第五十条 违反本条例第二十七条第二款、第三十三条规定的,由区卫生行政部门责令停止执业活动,没收药品、器械和违法所得,并处二万元罚款;取得《药品经营许可证》的零售药店,由药品监管行政部门吊销其《药品经营许可证》。

  第五十一条中医馆、设置中医坐堂医诊所的药品零售药店违反本条例第二十九条规定的,由区卫生行政部门责令限期改正,没收非法使用的药品、器械及违法所得,并处一万元罚款;逾期不改正的,吊销其《医疗机构执业许可证》,取得《药品经营许可证》的零售药店,由药品监管行政部门吊销其《药品经营许可证》;情节严重的,处二万元罚款,并吊销其《医疗机构执业许可证》,取得《药品经营许可证》的零售药店,由药品监管行政部门吊销其《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  执业医师违反本条例第二十九条规定的,由区卫生行政部门责令限期改正,处警告;逾期不改正的,暂停其一年执业活动;情节严重的,吊销其医师执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十二条中医医疗机构及其执业医师违反本条例第三十一条规定的,由卫生行政部门责令限期改正,处警告;逾期不改正的,对中医医疗机构处五千元罚款,对执业医师处三千元罚款;情节严重的,分别责令暂停三个月执业活动。

  第五十三条违反本条例第三十二条、第三十五条规定,中医药专业技术人员配备不符合要求的,由卫生行政部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元罚款。

  第五十四条市、区卫生行政部门及其工作人员在中医药管理工作中违反本条例,不履行管理职责、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七章附则

  第五十五条 本条例下列用语的含义是:

  (一)中医药,指中医、中西医结合医、民族医和中药、民族药等;

  (二)中医医疗机构,指依法取得医疗机构执业许可证的中医、中西医结合和民族医的医院、门诊部、中医馆、诊所和中医坐堂医诊所;

  (三)传统剂型,指汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、酒剂、茶剂、锭剂、胶剂、露剂、条剂、线剂、炙剂、曲剂等。

  第五十六条本条例规定应当制定具体实施办法的,市政府和相关部门应当在本条例实施之日起六个月内制定。

  第五十七条本条例自2010年7 月1日起施行。

西宁市城市道路挖掘修复管理办法

青海省西宁市人民政府


西宁市城市道路挖掘修复管理办法

西宁市人民政府令第54号


《西宁市城市道路挖掘修复管理办法》已经市人民 政府第2次常务会议于2002年6月12日审议通过,现予发布。自2002年7月15 日起施行。


市 长 王小青
二○○二年六月十二日

西宁市城市道路挖掘修复管理办法


第一条 为了加强城市道路管理,规范城市道路挖掘修复活动,保证城市道路完好,根据国务院《城市道路管理条例》等有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内进行城市道路挖掘、修复活动的单位和个人,均应遵守本办法。
本办法所称道路挖掘,是指因敷设设施等建设需要挖掘城市道路用地范围内的道路及其附属设施的活动。
第三条 西宁市建设行政主管部门对本市行政区域内的城市道路挖掘修复实施监督管理。
区、县建设行政主管部门按规定权限对本行政区域内的城市道路挖掘修复工作实施监督管理。
第四条 城市道路挖掘修复,实行统一规划,配套建设和建设、养护、管理并重的原则。
第五条 城市道路挖掘实行道路挖掘许可制度。
因工程建设需要挖掘城市道路的,持规划部门批准的文件及相关设计文件,经市、县市政工程和公安交通管理部门同意后,方可按规定到建设行政主管部门办理城市道路挖掘许可证。
建设行政主管部门对符合条件的应在5日内办理城市道路挖掘许可手续;对不符合条件的,应予书面通知。
第六条 因地下管线发生突发性事故进行紧急抢修需要挖掘城市道路的,可以先行挖掘抢修,应及时通知市政工程和公安交通管理部门,并补办相关手续。
第七条 挖掘城市道路的,应当向市政工程管理部门缴纳城市道路挖掘修复费。
挖掘城市道路对其他公共设施和专用设施造成损坏的,应当承担赔偿责任。
第八条 城市道路的挖掘不得在冬期进行,因特殊情况需要挖掘的,经批准后加倍收取挖掘修复费,方可挖掘。
新建、改建、扩建的城市道路竣工后5年内不得挖掘,大修后的城市道路竣工后3年内不得挖掘;因特殊情况需要挖掘的,须经市、县人民政府批准。
第九条 城市道路的挖掘实行挖掘申报制度。需要挖掘城市道路的建设单位应在每年12月底前,向建设行政主管部门申报下一年度的挖掘计划。
第十条 新建、改建、扩建、大中修的城市道路建设单位,应在开工前1个月发布公告。需敷设设施的单位,应在公告规定的期限内到城市道路建设单位办理同步施工的有关手续。
第十一条 经批准挖掘城市道路的建设单位,应在开工7日前发布通告,予以公示。
第十二条 城市道路的挖掘及设施的敷设,应当严格按照批准的挖掘方式、位置、面积和期限进行。
第十三条 挖掘城市道路的施工单位,应在施工现场醒目位置设置公示牌。公示牌应载明挖掘人、挖掘起讫日期、挖掘范围等内容。
第十四条 经挖掘修复已交付使用的城市道路,同一单位3年内不得再次开挖。但由于特殊情况,需要再次开挖的,须经市、县人民政府批准。
第十五条 城市道路挖掘沟槽实行统一回填,挖掘城市道路的单位应与市政工程管理部门签订道路沟槽回填协议。城市道路挖掘及设施施工完成并经验收合格后,由市政工程管理部门在规定的期限内进行挖掘道路沟槽回填及挖掘道路修复。
对紧急抢修工程道路修复,道路挖掘沟槽由道路挖掘人修复,道路由市政工程管理部门修复。
第十六条 城市道路的挖掘、修复,应严格按照国家市政道路有关施工技术规范进行施工。
第十七条 挖掘、修复城市道路的施工单位,在施工现场必须按照标准设置交通安全警示标志,夜间必须设置警示灯,保证道路交通及人身财产安全。
第十八条 凡未按规定办理道路挖掘手续擅自开挖城市道路的,由建设行政主管部门责令改正,可并处10000元以上 30000元以下的罚款;造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
第十九条 凡违反本办法第十二条规定的,由建设行政主管部门责令改正,可并处1000元以上3000元以下的罚款;造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
第二十条 城市道路挖掘单位违反本办法规定,未在施工现场设置公示牌的,由建设行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,可处以500元以1000元以下的罚款。
第二十一条 城市道路挖掘、修复单位违反本办法规定,未在施工现场设立安全警示标志的,由建设行政主管部门处以2000元以上5000元以下的罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请复议或提起行政诉讼。当事人在申请复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
第二十三条 建设行政主管部门工作人员工作中,滥用职权、玩忽职守、询私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十四条 本办法应用中的具体问题由西宁市城乡规划建设局负责解释。
第二十五条本办法自2002年7月15日起施行。